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消毒产品审核需要什么资料
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2019-09-26 - 来源：中科检测
医院作为治疗机构，聚集了比较多的感染病原，往往需要安全、有效的消毒产品进行消毒杀菌。因为涉及到安全规范问题，医疗机构在采购消毒产品时，需要较多的文件以及手续进行审核。但随着政府深化“放、管、服”管理措施，消毒产品监督审批流程比起之前也简化不少。
那么消毒产品审核需要哪些证明文件？
如果是“三新”消毒产品实行批件管理，需要有卫生许可批件；如果是“非三新”消毒产品实行卫生安全评价管理，则需要索取卫生安全评价报告进行查验审核。
“三新”消毒产品指新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。
卫生许可批件由国家卫生计生委颁发，可以在国家卫计委官网上查询到。凡是公告过的同类产品以后不再按新消毒产品进行卫生行政许可。因为目前医疗机构所需大部分消毒产品都不是新消毒产品，所以这个证件基本上不需要。
而对于卫生许可证，需确保在许可有效期内而且生产项目、生产类别应该和所评价产品相符合，生产地址、法人信息也应该和卫生安全评价报告中基本情况表内容一致。另外，还需要注意的是，卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。通常企业卫生许可证有效期为4年，所以审核时要留意时间。
此外，消毒产品审核还需要标签、说明书。消毒产品的标签和说明书应该严格按照有关规定和标准要求，确保标注内容齐全，有无有多余标注内容，有无多余提示对疾病治疗效果等。在审核消毒产品的说明书时，还应考虑到临床使用的可操作性。
还有一个是检测报告。消毒产品的检验报告不是随便一家机构都能做的，应该由具备相应资质条件的检测机构出具。中科检测具有国家认可资质，能进行消毒产品检测，报告可用于卫生安全评价备案。
而消毒产品生产企业卫生许可证、产品标签、说明书以及检测报告，就是卫生安全评价报告的主要内容。审核时，可以根据《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628-2018进行仔细对照检查。
另外，根据《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628-2018，一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，二类消毒产品卫生安全评价报告则长期有效。
一类消毒产品是指具有高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品。比如用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物等。二类消毒产品是指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品。
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