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新闻资讯 行业新闻 新版兽药GMP即将实施,将会有哪些变化?
新版兽药GMP即将实施,将会有哪些变化?
  2019年12月,新版兽药GMP修订工作进入尾声,已经上报修订稿并进行最后核定,并将于今年实施。2020版兽药GMP将与国际标准接轨,与国际主流市场看齐。
 
  《兽药生产质量管理规范》之所以修订,主要有以下几个原因。
 
  一、贯彻落实十九大精神的现实需要。十九大报告中指出:“实施食品安全战略,让人民吃得放心”。
 
  二、保障公共卫生安全的迫切需要。兽药残留、细菌耐药性等问题引起各国政府和社会各界的高度重视。
 
  三、兽药GMP发展历程的必然要求。2002年版已不适应新形势新时代新要求,欧盟GMP修订、美国cGMP引入风险、我国药品GMP全面修订2010版。当前兽药GMP指导性和可操作性不强,偏重于生产硬件要求,软件管理规定不够全面、具体。
 
  四、与国际标准接轨,进入国际主流市场。文件内容与实际操作不符、验证内容数据不完整、批记录不能反映生产、清场全过程,质量管理中的偏差处理、风险评估、供应商管理等还未实施到位。
 
  五、提升产业竞争力、促进转型升级,落实发展规划和指导意见。上一版GMP注重的是硬件,新版GMP坚持软硬并重与强化人员素质相结合。
 
  主要变化体现在以下方面:对现有规定进行细化;增加了一些理念:明确基本要求、诚信为基础、质量源于设计、引入风险管理等;强化主体责任和质量保证范围;提高部分产品硬件要求;有条件实验委托动物实验;大幅提高并细化GMP软件管理需求;强化从业人员的素质和技能要求;增加对计算机系统的管理需求;增加确认与验证目录。
 
  体例则提出了兽药生产质量管理的基本要求,旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。企业可根据产品实际情况建立更高标准。
 
  根据不同类型兽药生产工艺和特点,制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂、计算机化系统、确认与验证、兽药包装材料等8个更详细的附录(目前征求意见只发了5个附录),明确了各类产品的具体生产质量管理规范,指导性和可操作性增强。
 
  中科检测是中科院旗下品牌检测企业,具备国家认可资质,能根据相关标准进行兽药检测,出具可靠检测结果。如果有相关业务需求,欢迎联系。

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