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海关总署对出口医用口罩等防护用品法定检验的相关问题
  此前,海关总署发布2020 第53号公告,决定对医用口罩等11类商品实施出口法定检验,中科检测就相关常见问题进行梳理,以供大家参考。
 

  1、  所有出口口罩都需要法定检验吗?

 
  并非所有口罩都需要法定检验,只有以下HS编码项下医用商品才实施出口法检,非医用商品出口无需法定检验。

 

检验检疫类别.jpg

 

  2、医用口罩出口属法检商品,报关前是否需要申请电子底账?

 
  与其它出口法检商品不同,此次新增纳入《法检目录》的11类医疗物资,在出口前不需要申请电子底账,正常向海关报关,报关时不需提供电子底账号。当然,也不实施产地检验,无需在产地报检。
 

  3、医用口罩出口时,报关需提交哪些随附单据?

 
  根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号),医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)要求,提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。
 

  4、非医用口罩是否属于出口法定检验商品?报关时有什么特殊要求?

 
  非医用口罩不属于出口法定检验商品,报关时不需要提供医疗器械产品注册证及质量安全承诺声明,出口企业应如实申报。
 

  5、出口的口罩是医用口罩,但不是给医疗机构使用,而是供企业员工或消费者使用的,是否可以申报为“非医用”?

 
  不可以。确定是否为医用口罩时,是依据商品本身的属性,而不是最终的用途。请出口企业重点关注,避免因不了解相关要求而申报错误。
 

  6、企业在出口时,如何区分医用和非医用口罩?

 
  可以根据我国及国外口罩相关标准进行区分:

医用非医用.jpg

 

  符合GB 2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩,均属非医用口罩;带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。NIOSH认证的N95口罩不等于医用防护口罩。
 

  7、医用口罩出口时,在口岸检验的内容有哪些?

 
  《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求”。
 
  《商品检验法》第六条规定“必须实施的进出口商品检验,是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括:抽样、检验和检查;评估、验证和合格保证;注册、认可和批准以及各项的组合。
 
  医用口罩出口时,海关根据风控指令要求实施现场合格评定:
 
  a.验证实货是否与医疗器械注册证一致;
 
  b.检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪瞒报等;
 
  c.对企业提交的质量安全承诺书(合格保证)或检测报告进行评定;
 
  d.检验商品外观质量检验;
 
  e.抽样送实验室对商品的内在质量进行检测;
 
  f.…………
 

  8、出口双边协议国家医用物资有什么要求?

 
  按照中国和国外政府签订的双边协议,目前对出口至下面4个国家的口罩,需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的,仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装,并由海关出具装运前检验证书。

 

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  9、出口口罩时,应关注国外哪些准入要求?

 
  不同国家对进口口罩要求不同,如美国对进口医用口罩需要FDA注册,欧盟对进口非医用口罩要求获得CE认证等。
 

  10、未如实申报或出口不合格医用口罩会受到何种行政处罚?

 
  对于将医用物资伪报成非医用物资逃避检验的,或将C类快件中的一般商品伪报为货样广告品的,依法从重处罚;涉嫌构成犯罪的,移送地方公安机关追究刑事责任。
 
  出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的,责令停止出口,没收违法所得,并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  中科检测能依据相关标准,为企业提供配套防护产品性能测试,协助企业实现快速上市、出口的目的。如果有相关业务需求,欢迎联系。

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