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元素杂质第三方检测分析机构
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2021-03-19 - 来源：中科检测
元素杂质可分为有机杂质、残留溶剂和无机元素杂质，包括可能存在于原料，辅料或制剂中，来源于合成中催化剂剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的，生产设备引入或容器密闭系统引入。元素杂质第三方检测分析机构-中科院中科检测分享元素杂质检测相关内容。
元素杂质分类
第一类：元素砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)是对人有毒性的物质，药品生产中不得使用或限制使用，通常来源于矿物赋形剂
第二类：与药物的给药途径有关的物质，又分为2A、2B两类，其中2A类常见的有元素钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)；2B类常见的元素包括银(Ag)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、鈀(Pd)、铂(Pt)、銠(Rh)、钌(Ru)、硒(Se)、铊(Tl)等
第三类：常见元素包括钡(Ba)、铬(Cr)、铜(Cu)、锂(Li)、钼(Mo)、锑(Sb)、锡(Sn)，这些元素在口服摄入时具有相对低的毒性，但在吸入和注射给药的风险评估汇总需要进行考虑
元素杂质检测方法
（1）比色法
比色法为先有中国药典采用方法，主要是重金属与硫代乙酰胺反应产生硫化物沉淀，将沉淀物反应显色与10ppm的标准铅进行目视对比，定性分析重金属是否超标，这一方法测试结果不准确、缺乏专属性、灵敏度，而且结果显示是重金属的总量值，不能很好显示具有遗传毒的金属元素杂质的残留量。
（2）ICP-MS法
EP专论中2.4.20提及方法，这一方法检出限低，可至ppt级别残留物，线性范围宽，光谱也比较简单，适用于同位素分析。但其光谱干扰严重，耐盐性差，在盐条件下，检出优点差50倍，轻元素(如Ca、K等)会产生严重干扰，恶化其检出限。更重要的是，这一方法检测成本高，仪器维护频繁。
（3）ICP-AES
EP专论中2.4.20提及方法，这一方法的检出限高于ICP-MS，可达到1-10ppb级别，精密度跟准确度高，线性范围也较宽，可以同时测定多种元素。但其获得的谱线复杂，由于严重的光谱干扰，分析测试能力降低。仪器维护成本相对ICP-MS低，但相对原子分光光度法高。
（4）原子吸收分光光度法(FAAS GFAAS)
FAAS常用于Na、K、Ca、Mg、Fe、Zn、Li等元素的分析，检测限度为ppm级，相对于以上两种，费用便宜，操作简单，重现性较好。但其一次检测只能检测一种元素，需要配备多个灯，基体的干扰比较严重，线性范围也较窄，分析速度也没有前述两种快。
GFAAS比较适用于Pb、Au、Al等检测，分析所需样品量少，适用于贵重物品分析，检测灵敏度较FAAS高，仪器不贵，操作简单，重现性较好。但其耗材偏贵，开发方法费时。
元素杂质第三方检测分析机构-中科院中科检测具备CMA/CNAS双资质，出具完整、科学、可靠、权威的元素杂质分析报告。
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