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新闻资讯 技术文章 最新规范:国产非特化妆品备案指南
最新规范:国产非特化妆品备案指南
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  • 2021-03-25
  • 来源:中科检测
  • 最新化妆品备案指南国产非特化妆品备案化妆品注册备案指南

一、账号准备
1.1 网址:http://ftba.nmpa.gov.cn:8080

 1.2  需要提供资料:营业执照扫描件(彩色),生产许可证扫描件(彩色,生产企业),申请证明文件(加盖公章的彩色扫描件);

 1.3  组织机构代码:营业执照上统一社会信用代码的9-17位;可通过企查查等工具查询;

 1.4 注意事项:公司简介需要认真填写,委托方需说明被委托方信息,联系电话需要填写真实并能联系上,注册时生产企业需填写质量安全负责人资料;

1.5注册通过后通过邮箱链接激活账号,设置密码。

二、产品送检
2.1 网址:http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt

(化妆品注册和备案检验信息管理系统);
 
2.2 账号密码:与国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统账号密码一致;
 
2.3 新产品检验:化妆品检验 — 化妆品检验申请;
 
2.4 检验类型:一般产品需选择微生物检测(指甲油卸除液不需要检测微生物项目,乙醇含量≥75%(w/w)的产品不需要检测微生物项目),理化检验中的汞、铅、砷、镉
 
其他项目需按照不同配方和宣称进行不同检验;
 
  二噁烷:配方中含有乙氧基结构原料的产品(苯氧乙醇、PEG类、AES、聚醚类聚山梨醇脂、聚氧乙烯结构类)
 
  游离甲醛:含有甲醛及甲醛缓释体系原料的产品
 
  α-羟基酸、PH:宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3%(w/w)的产品,需要检测α-羟基酸项目,同时检测pH值。纯油性(含蜡基)的产品不需要检测pH值;多剂配合使用的产品如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值;
 
  去屑剂:申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品;
 
  石棉:配方有滑石粉;
 
  防晒剂:含化学防晒剂的非防防晒类产品需检测化学防晒剂;
 
  甲醇:乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品
 
2.5产品配方:复配的原料需以复配形式申报,原料应《化妆品已使用原料目录》(2015版)内,且不在化妆品安全技术规范禁用原料目录,着色剂应填写CI号
 
2.6检测机构受理后获取检测受理编号。
2.7 产品检测完成后方可备案
 
2.8 检测注意事项:微生物项目  若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。
      驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。
 
三、新产品提交备案
3.1 新产品提交备案:点击企业业务办理—首次备案—备案申请(如委托生产产品需要委托方网上备案完成后受委托方关联备案,委托生产企业需添加被委托方资料);
 
3.2 产品配方:复配的原料需以复配形式申报,原料应《化妆品已使用原料目录》(2015版)内,且不在化妆品安全技术规范禁用原料目录,着色剂应填写CI号,来源石油或煤焦油的原料应备注CAS号,植物提取物应注明提取部位;
 
3.3 平面图、立体图:不能是有PS痕迹的设计稿,应是彩盒实拍图;
 
3.4 其他资料:如商标注册证书、原料产地证明等需要补充的资料。
 
4.1  功效宣称:化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果,结合文献资料对产品的功效宣称进行评价。能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、毛发造型、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛;通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确为物理作用的,如物理遮盖美白、物理方式去角质、物理拔除方式去黑头,可豁免提交功效宣称评价资料。宣称新功效的化妆品,根据功效宣称情况,选择相适应的方法开展评价,并依照注册管理要求提交功效宣称评价资料。新功效能通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,或通过物理作用发生效果并在标签中明示的,可豁免提交功效评价资料。
 
4.2 标签格式:详细请看GB 5296.3-2008 《消费品使用说明-化妆品通用标签》;
 
4.3 注意事项:产品标签中的注意事项应根据化妆品安全技术规范中标签需标注内容进行标注;
化妆品标签应当标注下列内容:
 
(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号;
 
(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址;
 
(四)产品执行的标准编号;
 
(六)净含量;
 
(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
 
(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;
 
(三)违反社会公序良俗的内容;
 
妆品广告的内容应当真实、合法。
 
5.1  现场审核资料:产品配方、产品生产工艺简述、产品技术要求、产品检验报告、委托生产协议复印件(委托生产的产品)、喷码后的销售产品(部分地区是彩盒即可)、产品风险评估报告、产品安全承诺书、国产非特殊用途化妆品备案归档资料监督检查表、原料COA和MSDS(部分地区需要);
 
5.2 审核地点:当地药监局;
 
5.3  现场审核时间:网上完成备案三个月内;
 
5.4注意事项:现场审核需及时留意当地药监局的要求,部分地区是需预约后再提交现场审核资料,有些地区规定接受资料办公时间,按照新条例部分地区还要求委托方提供质量安全负责人聘书和安全质量负责人身份证复印件。
 
六、产品继续生产
 
按照旧案例,国产非特化妆品备案有效期为四年,如需继续生产需在平台上进行继续生产申请,按新条例是每年提交资料审核即可。

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