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消毒剂产品备案要求

  消毒剂产品备案要求

 

  1.消毒产品分类

 
  消毒产品包含:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性运用医疗用品。依据产品用途和运用对象的危险程度能够分为三大类。
 
  榜首类是具有较高危险,需求严格办理以确保安全、有用的消毒产品,包含用于医疗器 械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌作用化学指示物。
 
  第二类是具有中度危险,需求加强办理以确保安全、有用的消毒产品,包含除榜首类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
 
  第三类是危险程度较低,实行常规办理能够确保安全、有用的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
 
  特殊状况:同一个消毒产品触及不同类别时,应当以较高危险类别进行办理。
 

  2.备案要求

 
  榜首类、第二类消毒产品初次上市时,产品职责单位应当将卫生安全点评陈述向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全点评陈述进行方式检查,材料齐全的应当在5个工作日内向产品职责单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全点评陈述加盖骑缝章。
 

  2.1卫生安全点评陈述的点评内容

 
  卫生安全点评内容包含产品标签(铭牌)、说明书、查验陈述(含定论)、企业规范或质量规范、国产产品出产企业卫生答应资质、进口产品出产国(区域)答应出产销售的批文状况。其间,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包含产品配方,消毒器械还应当包含产品主要元器件、结构图。 职责单位的卫生安全点评应当形成完好的《消毒产品卫生安全点评陈述》,点评陈述包含基本状况和点评材料两部分。
 

  2.2消毒产品进行卫生安全点评的检测要求

 
  初次请求备案的,应做按规则检测,查验应当在具有相应条件的消毒产品查验组织进行。并且检测陈述需求对产品契合性出具总的定论,查验组织应当契合消毒办理的有关规则,经过实验室资质认定,在批准的查验能力范围内从事消毒产品查验活动。
 
  对连续备案的,在对消毒产品进行查验时,只作要害项目。其间,消毒(灭菌)剂查验项目为有用成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭实验,消毒(灭菌)器械查验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭实验,生物指示物查验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物查验项目为色彩变化状况的测定。两年内国家监督抽检合格的查验项目可不再做。
 

  2.3卫生安全点评陈述的有用期

 
  卫生安全点评陈述在全国范围内有用。榜首类消毒产品卫生安全点评陈述有用期为四年,第二类消毒产品卫生安全点评陈述长期有用。
 
  榜首类消毒产品卫生安全点评陈述有用期满前,出产企业应当重新进行卫生安全点评和备案。
 
  上述就是为你介绍的有关消毒剂产品备案要求的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。


 


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