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药包材相容性试验及办理流程解读
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  • 2021-09-23
  • 来源:中科检测
  • 药包材相容性试验药包材相容性检测药包材相容性检验
  因为药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料和生产工艺的差异,造成不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。
 

  药包材相容性试验检测作用

 
  要保证药品的稳定性,药包材起着重要的作用,因此直接影响用药的安全性的是药用包装材料。药品的一部分是直接接触药品的包装材料、容器,特别是药物制剂中,一些剂型本身的存在就是依附包装的(如气雾剂等)。
 
  这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,对药物稳定性的影响必须充分评价,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。

 
药包材相容性试验

 

  药包材相容性研究流程

 

  1. 信息的收集评估

 
  根据项目申请表的包装材料配方信息、生产工艺信息和与药品相关的关键参数。(如规格、给药途径、日最大摄入量等)为客户定制相容性研究方案。
 

  2. 提取实验和模拟试验

 
  模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发,帮助客户筛选包材。
 

  3. 方法学设计与验证

 
  根据中国药典及国内相关指导原则,对检测方法进行方法学验证,包括专属性、线性、精密度、回收率、检出限和定量限。
 

  4. 浸出物(迁移)试验

 
  针对加速、长期稳定性样品的测试,根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。
 

  5. 毒理学安全性评估

 
  参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等,由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作,从而得到完整的毒理学评估报告。
 

  6. 结论

 
  通过提取和迁移试验,参照毒理学评价结果,给予客户做出最终的相容性结论。
 

  药包材和药品相容性试验的原则

 
  (一)、药物在选择药包材材料、容器时,应该最先考虑其保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
 
  (二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
 
  (三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
 
  (四)、药包材和药物相容性试验应该在以下几个方面考虑:
 
  1、形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。
 
  2、包装单元形成时,能适合特定的包装设备。
 
  3、包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。
 
  4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)
 
  5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
 
  6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
 
  (五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
 
  (六)、所有样品均为上市包装。
 
  (七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。
 
  以上就是对办理药包材相容性试验及办理流程的讲解内容,还想了解更多检测项目的请继续关注我们第三方检测机构:中科检测!

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