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医疗器械消毒剂检测要怎么做？看完下面的阐述秒懂
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2021-12-24 - 来源：中科检测
医疗器械消毒剂不同于普通消毒剂产品，由于不同的医疗器械因消毒灭菌的要求不一，材质不同，使用部位不同，这就对消毒剂的种类、作用时间、相容性等均有要求，但在使用消毒剂中仍有很多问题，诸如消毒剂残留、消毒效果欠佳、对器械腐蚀等。
想要有效的解决这些问题，我们就需要通过检测来对医疗器械消毒剂本身的质量、杀灭微生物效果、金属腐蚀性能、与器械相容性、连续使用稳定性、毒理学安全试验等等进行综合科学的检测评价。
在我国，医疗器械消毒剂检测标准属于国家强制执行标准。全新修订的GB27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》也将于今年11月1号正式实施。此次GB27949-2020主要替代的是2011版。
在综合收集了多方意见、查阅了诸多文献资料，开展了多项技术指标检测研究工作后，GB27949-2020的修订让医疗器械消毒剂检测在可执行性、科学性、规范性上有个更精准的定位。
此次，医疗器械消毒剂检测标准，在原料要求主要符合相关标准、规范、法典即可，当然要有合格证明资料。除此之外生产用水要求必须使用纯化水。技术要求上主要检测理化指标、有效期、对金属腐蚀性、与器械的相容性、杀灭微生物指标、连续使用稳定性、毒理学安全性能等等。部分项目具体细分检测指标如下：
1、理化指标检测项目：有效成分、稳定性试验、pH值、重金属（砷、铅、汞）、金属腐蚀性、连续使用稳定性试验。
2、微生物杀灭试验项目：金黄色葡萄球菌杀灭试验、大肠杆菌杀灭试验、白色念珠菌杀灭试验、铜绿假单胞菌杀灭试验、黑曲霉菌杀灭试验、龟分支杆菌杀灭试验、枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验等。
3、病毒杀灭试验项目：脊髓灰质炎病毒灭活试验、流感病毒灭活试验、手足口病毒灭活试验等。
4、毒理学安全指标测试项目：急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、多次完整皮肤刺激试验、一次完整皮肤刺激试验、一次破损皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验、眼刺激试验、阴道粘膜刺激试验、亚急性毒性试。
5、现场试验项目：现场试验/模拟现场试验。
当然，医疗器械消毒剂检测也有根据实际情况来进行检测，例如GB27949-2020明确了与相关消毒灭菌装置配套使用的特定用途消毒剂的要求，像内镜用消毒剂、透析机管路消毒剂，并且应符合WS507、GB30689等相应消毒灭菌装置及国家相关标准的要求,并应验证与相关设备配套使用的模拟消毒、灭菌效果。至于各指标的检测方法，主要都可参考《消毒技术规范》2002版中的规定来执行。
以上就是关于医疗器械消毒剂检测的全部内容介绍，希望对大家有所帮助。
中科检测是独立第三方检测机构，具备医疗器械消毒剂检测的CMA&CNAS资质，可开展消毒剂检测，同时中科检测还有提供老化试验、可靠性测试、毒理检测等服务。科研院所科研开发和技术创新、工矿企业的原材料与产成品分析测试提供技术支撑和解决关键技术难题。
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