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医疗器械免疫毒理学试验
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2022-02-10 - 来源：中科检测
免疫毒理学的概念
免疫毒理学是指对免疫系统的结构或功能的任何不良作用,或由于免疫系统功能异常对其它系统的不良作用。这里的不良作用是指机体防御感染或肿瘤(免疫抑制)所需要的体液或细胞免疫损伤或免疫毒性，或引起不必要的组织损伤(自身免疫、超敏、或慢性炎症)。
免疫毒理的范围包括了免疫毒性累及生物介质(如∶神经肽和类固醇激素)影响到其它系统的不良表现。
免疫功能或免疫介质水平的“变化”并不意味着“不良作用”，特别是免疫刺激作用。在这种情况下应特别引起注意，因为非特异性免疫反应的增强可能对特定感染的特异性免疫抑制具有有利的作用。
对于器械材料是否具有免疫毒性的判定应取决于临床前试验结果和临床评价以及使用的历史情况。由于正常可获取的数据资料有限，因此在评价免疫毒性风险时进行准确的判定是非常重要的。
免疫毒理试验流程
在免疫毒理学试验指导书中按ISO10993包括试验流程图和3个表格。流程图主要用于确定是否需要进行免疫毒性试验，并根据已有的文献数据或其他相同或类似的资料作出选择不进行试验理由，方法是结合已有的结果、科学的研究资料确定。首先使用流程图判定器械是否需要进行的免疫毒理学试验以支持器械的安全性。
试验通常适用于新的材料，或已经使用的材料但以往没有合适的试验方法进行免疫毒性研究。如果器械的材料和合法上市的器械完全相同、具有相同的机体接触形式、文献已有数据支持没有免疫毒性、已有很长的临床应用历史且没有报道免疫毒性，则没有必要再进行免疫理学试验。
医疗器械免疫毒性的效应
当按流程图确定需要进行免疫毒理学试验时，再按照表1~表3确定与之用途和适用病人及预期风险相适应的，用于评价产品安全性的试验类型和方法。这些试验有足够的灵敏性，可以从中选择相应的特异性免疫毒理学试验方法，要能反映与医疗器械和材料相关的主要不良免疫毒性作用。
表1提供了和医疗器械生物材料相关的潜在免疫毒性效应。这一表格是按和机体接触的形式和时间相同于ISO10993的分类原则。这些基本的免疫毒性效应是根据发生的频率、时间和反应的严重程度列出。表1列举了出现与医疗器械材料有关的主要免疫毒性反应，并通过表1可以非常容易选择相应的试验类型。
以上就是关于医疗器械免疫毒理学试验的内容介绍，希望对大家有所帮助。
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