热原试验

热原试验

热原试验应用于药物及医疗产品的检测(注射器、输液器、输血器、引流管、手术器械等等),中科检测开展热原试验,报告具有CMA和CNAS资质。

热原试验 项目介绍

热原是引入或释放到机体内后能引起恒温动物体温异常升高的物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。热原试验应用于药物及医疗产品的检测(注射器、输液器、输血器、引流管、手术器械等等),热原试验用来评价材料介导的致热性,将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判定医疗器械中所含热原的限度是否符合规定。中科检测开展热原试验,报告具有CMA和CNAS资质。

热原 试验方法

使用无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液浸提检测样品,自耳缘静脉分别向三只兔注入检测样品浸提液,剂量为10ml/ kg。注射之前,以及注射后每隔30分钟对直肠温度进行测量和记录。若产品是液体可以直接注射样品或者样品稀释液。

热原 试验标准

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料
《中国药典》2020年版四部通则1142热原检查法2020年版
GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

热原试验 结果评价

中国药典:对于每个实验动物,以6次体温中最高的一次减去正常体温,即为该实验动物体温的升高温度(℃)。当升温为负值时,均为0℃记。如果3只实验动物体温升高均低于0.6℃,并且体温升高总和低于1.3℃,检测样品中所含热原的限度符合规定。
美国药典:如果没有一个动物温度高于对应基线温度0.5℃或以上,那么检测样品中所含热原的限度符合规定。如果在初试的三只家兔中,有任何一只体温升高大于等于0.5℃,并且复试后,8只家兔中有不多于3只家兔的体温升高大于等于0.5℃,并且8只家兔体温上升高总和小于3.3℃,则认为产品符合不存在热原的要求。
欧洲药典:如果初试的3只实验动物升温总和不超过表1第三列所示值1.15℃,则通过测试;如果初试的升温总和超过表1第三列所示值1.15℃,但未超过第四列示值2.65℃,则按表1重复进行下一组测试,如果升温总和超过表1第四列所示值,则测试不合格。


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