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2024-12-10 - 来源：中科检测
皮肤致敏试验在化学品分类标识、化妆品和皮肤接触产品毒性评价中起着重要作用。通过这些试验，可以有效地识别和避免潜在的过敏原，确保产品的安全性和可靠性。
皮肤致敏试验范围
化妆品及其成分：化妆品是皮肤致敏试验中常见的测试对象。常见的化妆品成分如香精、防腐剂、染料和色彩添加剂等都是潜在的过敏原。
医用材料：医用材料如医用钛合金、密闭性功能敷料、医用聚丙烯酰胺水凝胶软组织填充剂等也需要进行皮肤致敏试验，以确保其安全性。
日常用品材料：一些日常用品中的材料也可能引起皮肤过敏，如橡胶制品中的硫磺混合物、橡胶促进剂等。
其他产品：包括泡沫碳化硅陶瓷、非织造手术洞巾、纳米银创伤贴等材料也需要进行皮肤致敏试验。
皮肤致敏试验基本方法
具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结果形成完全抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体；经1~2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触（激发）时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形式表现出来。
皮肤致敏试验步骤
小鼠局部淋巴结试验(LLNA)试验步骤：
LLNA检验化学物一般采用剂量反应方式，医疗器械供试样品可能为浸提液，此时仅有单剂量用于试验，一般可检验未稀释的浸提液。当浸提液含有高毒性成分时，毒性在LLNA中可导致阴性反应。
因此在LLNA中检验高毒性浸提液时，推荐采用剂量反应方式和稀释浸提液。在试验开始和结束时应记录每只动物体重，将适宜的样品应用于指定小鼠双耳的背侧，剂量为25uL/d，连续3天。
为了检验试验样品的潜在毒性，试验中应每天观察双耳可能会干扰结果解释的刺激迹象并记录观察结果，通过测定每只动物或汇集的淋巴结样品来确定淋巴结反应。
封闭式贴敷(Buehler)试验步骤：
诱导阶段：按选定的试验样品浓度，将合适的敷贴片浸透试验样品，局部敷贴于每只动物的左上背部位。(6±0.5)h后除去任何封闭式包扎带类的固定物和敷贴片。1周中连续3d重复该步骤，同法操作3周，对照组动物仅使用空白液同法操作。
激发阶段：最后一次诱导敷贴后（14±1）d用试验样品对全部试验动物和对照动物进行激发，按选定的试验样品浓度将合适的敷贴片浸透试验样品单独局部贴敷于每只动物去毛的未试部位。（6±0.5）h后除去固定物、封闭包扎带和敷贴片。
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