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2024-12-10 - 来源：中科检测
皮肤致敏试验评估化学物质致敏性，涵盖化妆品、药品、化学品等，通过高精度仪器确保结果可靠，为产品安全评估提供科学依据。
对于医疗器械的安全性评估，动物皮肤致敏试验是一种常用的评价方法之一。该试验旨在评估医疗器械材料对动物皮肤引起过敏反应的潜力，为确保医疗器械的安全性和耐受性提供重要依据。
皮肤致敏试验标准ISO10993
ISO10993标准旨在对生物医用材料及其体内植入式器械进行评估，确保其生物相容性和质量符合安全要求。评估项目致敏试验、皮肤刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
ISO10993-10实验目的在于利用新西兰兔检测样品在特定条件下的皮肤刺激反应可能性，以此评估样品的安全性。
ISO10993-10实验基于医疗器械生物学评价标准，包含新西兰兔试验系统确认，对照和样品确认，以及动物福利要求。新西兰兔作为评价原发性皮肤刺激作用的合适动物模型，应具备特定的健康和体重标准，并在实验环境下适应5天。
实验设计涉及给药途径、试验样品与对照样品的制备以及浸提过程。新西兰兔背部脊柱两侧的皮肤作为试验区域，在此区域敷贴纱布敷贴片，分别滴加试验样品浸提液与对照样品进行接触试验，持续4小时。
ISO10993-10实验结果评估了新西兰兔皮肤对试验样品浸提液的反应，依据特定标准判断皮肤刺激反应程度，从而对样品进行综合评价，确保医疗器械生物相容性符合安全标准。
皮肤致敏试验方法
目前皮肤致敏性的检验方法有：豚鼠最大剂量法（GPMT）、封闭式贴敷法（Buehler试验）、局部淋巴结试验法(LLNA)，其中豚鼠最大剂量法（GPMT)和封闭式贴敷法（Buehler试验）是最常用的、生物安全性评价中使用率最高的两种方法。
豚鼠最大剂量试验是最敏感的方法，欧洲国家使用此方法较广泛；封闭式贴敷试验适用于局部产品，美国常用此方法。
局部淋巴结试验(LLNA)被经济与合作发展组织接受作为当前豚鼠试验的唯一替代方法，该法对动物保护方面也有所改善，也被认可用于化学物致敏活性的检测。
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