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口腔黏膜刺激 试验介绍
口腔黏膜刺激试验是对材料在试验条件下产生口腔组织刺激反应的潜在性做出评定。口腔刺激试验应仅考虑用于预期与口腔组织接触的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行。任何已显示为皮肤或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不应再进行试验，可标示为潜在的口腔组织剌激物。需要进一步的风险表征/评定的例外情况下，即使已知被试材料是刺激物或材料的pH 在上述范围，之外可能还是需要进行测试,这种情况应论证并形成文件。中科检测开展口腔黏膜刺激试验，报告具有CMA和CNAS资质。
口腔黏膜刺激 试验范围
口腔粘膜刺激试验对象适用牙齿、腔类护理品以及经口类产品如牙科工具、舌头钳子、口腔镜等等
口腔黏膜刺激 试验标准
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
ISO 10993-10 医疗器械的生物学评价.第10部分:皮肤致敏试验
口腔黏膜刺激 试验方法
1.长期接触法
适用于与口腔黏膜接触时间≥24h的材料，有缝合接触法和项圈法两种。
2.急性接触法
根据材料实际使用情况可选择一次接触法或多次接触法。
3.反复接触试验
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