致敏试验

致敏试验是判断受试物是否为致敏原及致敏强度的试验。中科检测开展医疗器械、化学品、农药、化妆品等产品的致敏试验，检测报告具有CMA资质。

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致敏试验介绍

致敏试验是判断受试物是否为致敏原及致敏强度的试验。致敏试验(皮肤变态反应试验)原理：具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。经过1-2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形态表现出来。中科检测开展医疗器械、化学品、农药、化妆品等产品的致敏试验，检测报告具有CMA资质。

致敏试验方法

皮肤致敏试验目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验(GPMT)和封闭式贴敷试验(Buehler 试验)。最大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。
小鼠局部淋巴结试验(LLNA)
某一试验样品处置小鼠耳背局部后，测定鼠耳应用部位引流淋巴结内淋巴细胞的增殖程度。确定某种试验材料为致敏物时，其临界值是与对照活性比较细胞增殖应答为3倍或更多。
豚鼠皮肤致敏检验法
目前有两种豚鼠检验法用于测定化学物和医疗器械的皮肤致敏活性，为 Buehler试验和GPMT。两种方法由诱导和激发两个阶段组成，涉及超敏反应的全过程。
豚鼠最大剂量试验(GPMT)：单一化学物采用豚鼠最大剂量试验，对材料在试验条件下使豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能做出评定。
封闭贴敷试验(Buchler试验)：对材料在试验条件下产生豚鼠皮肤致敏反应的潜在性做出评定。

致敏试验标准

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物试验方法
GB/T 15670.9-2017 农药登记毒理学试验方法第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验
SN/T 3882-2014 化学品皮肤致敏试验局部淋巴结法：BrdU-ELISA
YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法