400-133-6008
立即咨询
留言咨询
初始污染菌 检测介绍
初始污染菌指的非规定灭菌制品及原材料、辅料及成品在灭菌前受到微生物污染程度的一种检查方法，包括的染菌量及控制菌的检查，也就是通常的菌落计数、大肠菌群及致病菌检查。初始污染菌一般指待灭菌产品上存活的微生物，它与灭菌验证工艺有关联。产品灭菌前是初始污染菌，初包装上的细菌也叫初始污染菌，用于判断产品受细菌污染的程度，目的是为了确定灭菌参数。初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度。中科检测开展医疗器械初始污染菌检测服务，检测报告具有CMA资质。
初始污染菌 检测目的
初始污染菌检测是为了证明产品灭菌之前的微生物水平在“灭菌工艺确认时定义的初始污染菌的范围内”，这样采用经确认过的灭菌工艺参数能保证灭菌后产品达到无菌水平。
测定初始污染菌可用来判明检品细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对检品进行卫生学评价的综合依据。
初始污染菌 检测标准
2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法-第一部分产品中微生物数量的估计
ISO 11737-1-2018医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：产品上微生物总数的估计
GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
初始污染菌 服务优势
中科检测是第三方检测机构，具有微生物检测CMA、CNAS资质，配备专业微生物检测实验室，具有生物安全等级2级（P2）实验室，可开展医疗器械微生物检测服务。
我们的服务
做最具影响力的国际化检验检测认证服务机构。
行业解决方案
为全球各产业提供一站式整体技术解决方案。
电话：400-133-6008
地址：广州市天河区兴科路368号(天河实验室)
广州市黄埔区科学城莲花砚路8号(黄埔实验室)
邮箱：atc@gic.ac.cn
为您推荐
更多
