环氧乙烷灭菌_灭菌检测_灭菌效果检测机构_广州中科检测技术服务有限公司

新闻资讯

INFORMATION CENTER

新闻资讯行业新闻 环氧乙烷灭菌原理

环氧乙烷灭菌原理

378次
2020-01-16
来源：中科检测

　　环氧乙烷是一种价格低廉的灭菌剂，再加上其具有适用范围广泛、容易操作等优点，常常被运用在医疗器械的灭菌中。

　　环氧乙烷气体是一种小分子化学物质，容易发生聚合和烷基化，容易和生命大分子中的羧基发生氧化还原反应，从而破坏细菌的功能结构，进而起到抑制细菌生长的作用。

　　那么环氧乙烷是如何起灭菌作用的？与环氧乙烷发生烷基化反应的大分子主要是蛋白质和核酸，蛋白质是细菌膜系统运作的重要物质，核酸则是细菌繁衍的遗传信息携带者。这两种物质在环氧乙烷的作用下发生烷基化，这就导致细菌的生命功能结构遭到破坏，进而阻断了细菌和芽孢的生命活动。

　　近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，尤其是中高端医疗器械工具领域，像是各种新型微创器械、各种新型材料器械等。在这些领域中，大部分公司都处于产品研发阶段。如果产品最终提供的形式是无菌器械，从立项开始就应该考虑灭菌方式以及灭菌方式对产品的性能、结构、材质等诸多方面的要求。那么具体要考虑哪些主要方面呢？

　　材质。首先需要考虑的是材质跟环氧乙烷气体是否发生反应。通常来说，辅料类产品（如棉纱制品、无纺布制品）、塑料产品（如各种管路、导管、输注产品）以及金属产品（如吻合器、骨科产品、心血管产品等）都适合用于环氧乙烷灭菌。只是有些产品经过环氧乙烷处理后存在发生变色等负面影响。另外还有一些器械带液体，那么可能也不适合于环氧乙烷灭菌。

　　同时还要考虑材质的特殊要求，各种涂层（如心脏支架药物涂层、骨科器械的生物活性涂层等），对温湿度有特殊要求的产品（如有的产品对温度有要求，如硅胶垫高温变形），在设计开发之初就需要考虑是否适合环氧乙烷灭菌并进行实验验证。

　　对于粉末状产品，要考虑灭菌过程中的加湿以及抽负压造成的影响等。如果能做到从研发策划一开始就全面考虑产品的最终灭菌形式，那就可以大大减少企业研发和注册过程中的周折。

　　结构。有些医疗器械产品带有腔体结构，还有产品有非常长的管道。由于气体通路和扩散难易的问题，这些特殊结构对于灭菌过程造成阻碍。值得关注的是，普通输注产品等有护帽、三通阀的情况下，有时候成品出厂的产品状态规定了产品内部通路的通断，由此影响产品的气体通过可行性。也因为如此，在产品设计之初就应尽量考虑到产品的交付状态，应该是尽可能使产品腔体保持开放。

　　包装方式。并不是所有的包装方式都适合于环氧乙烷灭菌。比如对于某些不能以EO气体“呼吸”方式进出初包装的产品包装，就要慎重考虑环氧乙烷气体灭菌的可行性。这方面的要求可以在EN 868和ISO 11607等相关的包装系列标准中查找。

　　另外，还有一种需要注意的情况，产品在出厂时是以非无菌状态提供，但是在产品说明书中推荐了灭菌的参数，由使用单位在使用前进行灭菌。这种情况下，企业在提交注册材料时应该同时提交推荐的灭菌参数的确认报告。

　　如果需要检测灭菌效果，可经由权威第三方检测机构进行测试。中科检测具备国家认可资质，能依据标准进行灭菌测试，出具可靠检测报告。如果有相关业务需求，欢迎联系。

行业新闻

Industry News