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进行洁净室检测时遇到的几个问题

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2021-10-25
来源：中科检测

　　空气洁净技术的应用最早出现于航空航天仪表的“控制装配区”，逐渐扩展应用到精密加工的产品、喷漆、大规模集成电路等电子工业、核工业领域。20世纪中后期，伴随着生物制药技术的快速发展，空气洁净技术被普遍地应用在生物制品、生化制药、医院制剂、基因工程等医药卫生领域，对洁净车间、洁净室的要求越来越高。

　　空气洁净技术是保证药品生产企业、医疗器械生产企业以及药包材生产企业产品质量和医院制剂室中药品配制质量，防止生产环境对产品污染的基本条件。

　　药品是特殊的商品，和普通产品不同，它关乎着人类的健康，在生产、科研、检验、储存过程中都有着严格的要求。为避免生产中的药品、药包材受到污染，让药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求，都需要洁净环境作保障。

　　国家药监局在药品生产企业全面监督推行GMP认证的政策，促使了我国药包材生产企业的技术进步与生产、质量管理意识的提升。但药包材企业监督实施洁净区管理时间并不长，目前一部分药包材生产企业虽然有较好的洁净区生产环境，并且还制定了相应的生产和质量管理文件，但生产现场的管理仍然存在着相当的差距，这样的差距在新建洁净车间现场检查验收时并不能充分体现，而会体现在药包材日常生产的过程中。

　　因此为保证生产企业的洁净车间能持续的达到洁净室的相关要求，新建洁净室应进行竣工验收的检验和有资质的无尘室第三方检测机构进行检测。对于投入使用的洁净室或者改建的洁净室还应进行定期洁净室检测工作。

　　我们在对洁净室进行第三方检测的过程中，是按照《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)、《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB50333-2002)、《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)、《直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室(区）要求》的规定，进行测试的。

　　我们结合在洁净室检测工作中的心得，发现了一些在洁净室设计、洁净室检测、运行管理中存在的问题，本文探讨了这几个问题和解决方法。

　　洁净室设计时存在的问题

　　(1) 一些承建单位在设计洁净室送风量时，认为洁净室的送风量只要符合规范的要求就能满足洁净室生产的实际需求，却忽视了实际的生产过程。洁净室是需要靠洁净空气的量来控制和实现洁净室参数的，如送风量不足，室内悬浮微粒就不能被适当稀释并且及时排走，虽然在室内人员少、发热量低、无尘源、扰动小的洁净室检测时，经过清洁、空吹就可以得到悬浮微粒数符合要求，换气次数达到规定，但如果室内有尘源或较大扰动产生，需要经过较长时间的自净才能重新达到要求，抗污染能力差，一旦发生污染，悬浮粒子数就会不符合要求。风机选择不当、或者由于空调箱、风道连接气密性差及生产线贯穿洁净室使系统风量流失都会造成系统送风量不足。

　　例如，一些PVC车间的联动生产线的设备在穿越洁净区与非洁净区之间空隙较大，无有效的阻隔或者缓冲设施；在 PVC物料传送过程中，由于其原料和成品数量较大，设计的传递窗不适合大批量物料的运输，工艺路线较长而引起了洁净车间不气密，非洁净区空气易倒流。另外送风量过大会使得运行费用的增加。

　　根据《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)规定，洁净室的送风量应取下列三项中的最大值：

　　① 为保证空气洁净度等级的送风量；

　　② 根据热、湿负荷计算确定的送风量；

　　③ 向洁净室内共给的新鲜空气量。

　　而新鲜空气量应取下列两项中的最大值：

　　① 补偿内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；

　　② 保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

　　(2）良好、合理的气流组织是保证洁净室洁净效果的重要措施之一。室内气流组织的乐观状况是要具备：显著的置换流模型、室内关键区域处于有效的气流控制中、满足人员舒适要求、对室内设备、人员的影响要小、有效的排除有害气体，但目前有些洁净室气流流向设计存在着不合理，人员、物料等尘源处于上风口，被污染的空气不能及时稀释排走。在洁净室中必须是保证气流从洁净度高的区域向洁净度低的区域流动，来保证洁净室的洁净度。

　　部分洁净室因条件限制采用顶送顶回的气流方式，但这种方式在送风量很小的情况下，容易造成气流短路，降低了洁净效果，容易诱发二次污染。另一方面，有些非单向流洁净室只设单侧回风，加强了非单向流洁净室的涡流区，也扩大了交叉污染的机会。部分洁净室回风口的位置较高，送风面未能垂直到达工作面就发生偏移，造成洁净效果下降。

　　(3) 一些规模较小的塑瓶生产企业微生物检验室设计与洁净厂房共用一个空调机组，可能会使得微生物检验室达不到万级区洁净级别要求。即使微生物检验室的洁净度达到要求，但微生物检验室的净化系统最好有单独的空调机组。

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