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相容性试验
相容性试验
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,国家食品药品安全监督管理总局公布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则》等标准,通过一致性评价,包装材料相容性试验是公司企业一定要考虑的问题。
我们的服务 医疗检测 相容性试验
项目背景
药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因此药品包装材料的质量将直接影响药品的安全性。国家食品药品安全监督管理总局也陆续公布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性科学研究技术指导原则》和《化学药品与弹性体密封件相容性科学研究技术指导原则》。通过一致性评价,包装材料相容性是公司企业一定要考虑的问题。
药包材相容性试验类型
原料药、片剂、胶囊剂、注射剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、丸剂、口服溶液剂、口服乳剂、散剂、吸入气(粉)雾剂、颗粒剂、透皮贴剂、搽剂、洗剂、糖浆剂
相容性试验项目
性状、熔点、含量、有关物质、水分、崩解时限或溶出度、脆碎度、颜色、内容物色泽、粘连、外观色泽、pH值、澄明度、不溶性微粒、紫外吸收、胶塞的外观、融变时限、包装物内表面性状、结皮、失重、均匀性、膏体易氧化值、碘值、酸败、粒度、应考察性状、澄明度、有关物质、失重、紫外吸收、渗透压、溶散时限、澄清度、相对密度、外观均匀度、容器严密性、每揿(吸)主药含量、有效部位药物沉积量、溶化性、释放度、粘着性、包装物内表面颜色及吸附量等
检测标准
GB/T 37105-2018包装 药品包装上的盲文
GB 51069-2014中药药品生产厂工程技术规范 (附条文说明)
BS 8404-2001包装 防止儿童打开的包装 药品用不可再封装包装的要求和检验程序
服务优势
价格优势:中科检测作为国内第三方检测机构,具备完善的管理体系,专业的销售和技术团队,根据您的需求提供最佳检测方案,以合理的检测费用满足您的质量管控要求。
检测高效:中科检测团队高效运作流程,以更短的周期完成检测工作,检测报告及时配送到您的手中。
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报告权威:具有CMA和CNAS等资质,药包材相容性试验报告获得国际认可且具有法律效力。

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