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穿刺器 检测背景
穿刺器是一种用于穿刺取样或注射的医疗器械，用于穿刺操作，包括从体表或器官内部获取生物组织或体液样本，以进行疾病诊断和治疗。主要由针头、导管和手柄组成。穿刺器的使用范围广泛，可用于临床医学、病理学、影像学等多个领域。
穿刺器的主要作用是通过针头穿过皮肤和软组织，进行组织取样或注射药物。其使用方法简单、快速、安全，能够减少患者的疼痛和创伤，提高诊断和治疗的准确性和效率。
中科检测是专业的医疗器械检测机构，可开展各种性能的穿刺器检测服务。
穿刺器 检测范围
根据用途和结构可分为多种类型，如针刺式穿刺器、穿刺钳、穿刺导管等。
按照穿刺器芯的不同，可以分为有刀穿刺器，可视穿刺器和钝性穿刺器。
根据穿刺器套管长度的不同分为80mm、110mm、150mm。
根据穿刺芯通道直径的不同分为5mm、8mm、10mm、12mm、15mm。
根据密封的方式分为：密封圈密封穿刺器和气体密封穿刺器。
穿刺器 检测项目
物理要求：微粒污染、密封性、连接强度、流量、软管外观尺寸、穿刺针、止流夹、
化学要求：还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量
生物要求：生物相容性、无菌、细菌内毒素
穿刺器 检测标准
YY/T 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器
YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学检验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18457 制造医疗器械用不锈钢针管
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