国家药监局
2019年9月3日

一、微生物检验项目

表1  微生物检验项目

注：①指甲油卸除液不需要测微生物指标。

②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物指标。

③配方中没有微生物抑制作用成分的产品（2007年版：物理脱毛类产品、纯植物染发类产品；2019年版：物理脱毛类产品、非氧化型染发类产品）需测微生物指标。

二、卫生化学检验项目

表2  卫生化学检验项目

注：①乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品，需检测甲醇项目。

②配方中含有乙氧基结构原料的产品，需检测二噁烷项目。

③配方中含有滑石粉原料的产品，需检测石棉项目。

④配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品，需检测游离甲醛项目；

⑤配方中含有化学防晒剂的非防晒类产品，需检测所含化学防晒剂。

⑥宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3％（w/w）的产品，需要检测α-羟基酸项目，同时检测pH值。纯油性（含蜡基）的产品不需要检测pH值；多剂配合使用的产品如需检测pH值，除在单剂中检测外，还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。

⑦申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品，需检测所含去屑剂。

⑧宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或PFA值。

⑨终产品因包装原因无法取样或可能影响检验结果的（例如喷雾产品、气垫产品等），企业在提交完整检测样品的同时，可配合提供包装前的最后一道工序的半成品，检验检测机构应当在检验报告中予以说明。

⑩宣称抗痘的产品去除了检测抗生素和甲硝唑。

（一）非特殊用途化妆品

表3  非特殊用途化妆品毒理学试验项目①②③

注：①修护类指（趾）甲产品和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。

②对于防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），除表中所列项目外，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

③对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

④沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。

⑤免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑥沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

（二）特殊用途化妆品

表4  特殊用途化妆品毒理学试验项目①②

注：①除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品（香水类、指甲油类除外）还应进行皮肤光毒性试验。

②对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

③即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。

④进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。

⑤部分染发产品（2007年版：涂染型暂时性染发剂；2019年版：非氧化型染发产品）不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

⑥易触及眼睛的祛斑类、防晒类产品应进行急性眼刺激性试验。

⑦两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的毒理学试验。

（一） 凡pH≤3.5的化妆品均应参照《化妆品卫生规范》（2007年版）规定的人体试用试验安全性评价方法进行试用试验（用后冲洗类产品除外）。

（二） 特殊用途化妆品人体安全性检验项目

表5  特殊用途化妆品人体安全性检验项目

注：①祛斑类和防晒类化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。

②宣称祛痘、抗皱、祛斑等功效的淋洗类产品均应当进行人体试用试验安全性评价。

③两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体安全性检验。

表6 功效评价检验项目

注：①宣称防晒的产品需要检测SPF值。

②标注PFA值或PA+～PA++++的产品，需要检测长波紫外线防护指数（PFA值）；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，需要检测化妆品抗UVA能力参数—临界波长或PFA值。

③防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

④非防晒类化妆品中化学防晒剂含量之和≥0.5%（w/w）的产品（淋洗类、香水类、指甲油类除外），需要检测SPF值。

⑤两剂或两剂以上混合使用的产品，应按说明书中使用方法进行试验。当存在不同浓度、不同配比等与安全性相关的不同使用方法时，需对每一种情况均进行相关的人体功效评价检验。

⑥宣称祛斑美白、防脱发以及宣称新功效的产品，应当按照化妆品功效宣称评价指导原则确定的检验项目要求，进行相应的功效性检验并出具检验报告。