药物抗菌效力测试

药物抗菌效力测试

中科检测可根据中国药典、美国药典,欧洲药典,开展药品抗菌防腐效力试验,即药品抗菌效力测试。
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药物抗菌效力 测试背景

为保证药品的安全性和有效性,药品必须符合相应的卫生学要求,但有些药品有效组分没有足够的抗菌防腐能力,则需要添加适当的防腐剂以有效控制微生物生长,中科检测可根据中国药典、美国药典,欧洲药典,开展药品抗菌防腐效力试验,即药品抗菌效力测试。

药物抗菌效力测试 药品类别

药品微生物学质量控制要求主要是依据给药途径确定的,同样,药品的防腐效力要求也取决于其给药途径,药品分类如下:
1、注射剂、其他以水溶液为介质或载体的肠外用药品(乳化剂、耳科用药、无菌鼻科用药和眼科用药等)
2、局部用水性制剂、非无菌鼻科药品﹑非无菌乳剂类产品,还包括黏膜用药品
3、水性口服制剂(抗酸剂除外)
4、水性抗酸剂

药物抗菌效力 测试标准

中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

药物抗菌效力 测试菌种

大肠埃希氏杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色假丝酵母、黑曲霉

药物抗菌效力 测试标准

1类供试品
细菌7天菌数下降不少于1.0 lg,14天菌数下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌数不增加。
真菌与初始值比,到7、14、28天菌数均不增加。
2类供试品
细菌14天菌数下降不少于2.0 lg,14天到28天菌数不增加。
真菌与初始值比,到14、28天菌数均不增加。
3类供试品
细菌14天菌数下降不少于1.0 lg,14天到28天菌数均不增加。
真菌与初始值比,14、28天菌数均不增加。
4类供试品
细菌,真菌与初始值比,14、28天菌数均不增长。
注:
1、表中“不增加”是指对前一个测定时间,试验菌增加的数量不超过0.5lg。
2、0时菌数(初试值):供试品加入试验菌,摇匀,立即取样检查,培养,计数,为0时


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