GMP设备验证

GMP设备验证

GMP明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购设备、设备更新时,应进行设备验证,中科检测开展GMP设备验证服务,并出具合规报告。
我们的服务 制药医疗 GMP设备验证

GMP设备验证 项目背景

GMP明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用,GMP又特别规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证,确认对药品质量无影响时方能使用”,因此设备验证是强制性的,对药品生产企业而言,制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求,且按GMP要求来检查、验证各项工作。中科检测开展GMP设备验证服务,并出具合规报告。

GMP设备 验证目的

药品是一种涉及人体保健和治病救人的特殊商品,其质量的优劣直接关系到药品的疗效,关系到人民的身体健康和生命安全,药品生产企业必须按照GMP组织生产,制药机械作为药品生产的必要设备,与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证,便是为了保证该设备符合GMP,设备验证依据以GMP为依据。

GMP设备 验证内容

GMP设备验证主要内容:
一、了解使用方需求
1、用户需求文件(URS)
URS是指使用方对设备 RS(user requirement specification)即用户需求说明,是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,设计方依据这个需求等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案设计施工。
2、设备选型评审主要内容
(1)评审设备功能是否满足使用方需求
(2)评审设备性能及结构是否与时俱进,满足后续生产研发需求
(3)对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患直接不考虑采购
3、设备采购招投标文件、合同书
4、设计确认文件(DQ)
5、生产地测试文件(FAT)
6、供应商应提供的其它技术资料
二、安装确认(IQ)
1、开箱检查:
确认外观,设备型号、序列号、供应商需提供的文件等
2、安装环境条件确认:
确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。  
确认设备是否适应所安装的环境,并符合药品生产的要求。GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求, 公用系统检查,如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。 
3、安装调试确认:
润滑剂检查;仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查;计算机/程序控制系统安装确认,控制系统调节初始参数检查;初始清洁(如除油)、消毒检查;设备水平调节检查;设备水平调节检查;接地检查、电机和泵参数(型号,设备出厂序列号,运转方向等)检查;相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划;管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告:竣工图;与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况,如:支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。
三、运行确认(OQ)
(1)SOP草案的适用性
(2)外部条件工作的可靠性
(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)
(4)设备运行参数的波动性
(5)设备运行的稳定性及安全性
四、性能确认(PQ)
(1)空白料或代用品试生产
(2)产品实物试生产
(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素
(4)对产品物理外观质量的影响
(5)对产品内在质量的影响
(6)必要时进行“挑战性试验”——最大、最小负荷(或能力)
(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录
(8)人员已培训


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