微生物限度检查

微生物限度检查

微生物限度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。非无菌产品微生物限度检查分为微生物计数法与控制菌检查法。
我们的服务 专项服务 微生物限度检查

微生物限度检查 检测意义

微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法。根据《中国药典》2015年版要求,除注射剂和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行微生物限度检查,同时规定不得有控制菌的存在。

微生物限度检查 检测要求

1、微生物计数法:微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。
检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数
需氧菌计数方法适用性试验菌种:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌
霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种:白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法学适用性试验:药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

微生物限度检查 检测标准

微生物限度检查标准包括:中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

微生物限度检查 服务优势

中科检测是第三方检测公司,在微生物检测、微生物限度检测等方面积累了丰富的经验,具有提供相关检测服务的专业实验室,具备CMA、CNAS等资质,为全国各企业提供专业的微生物检测服务。


推荐资讯Related news
推荐服务Related service