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医用 X 射线诊断设备质量控制检测要求
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2021-03-26 - 来源：中科检测
随着现代医疗手段不断发展起来，放射诊断的技术也占比越来越重要，已经成为人们医疗检查的必要手段之一了，有时候诊断中出现图像质量会差，受检者和职业人员受照剂量大的情况，是因为放射诊断设备的质量出现问题或者操作问题，因此要进行医用 X 射线诊断设备质量控制检测。中科检测是独立第三方检测机构，具有放射卫生技术服务机构资质，可开展放射卫生检测与评价、放射设备防护性能检测、工作场所防护检测、外照射个人剂量监测等工作。
放射诊断设备质量控制检测要求
放射诊断设备质量控制检测要求
质量控制检测分为验收检测、状态检测和稳定性检测。
（1）验收检测要求：X 射线诊断设备新安装、重大维修或更换重要部件后（如更换球管或影像接收器），应进行验
（1）验收检测要求：X 射线诊断设备新安装、重大维修或更换重要部件后（如更换球管或影像接收器），应进行验
收检测。
X 射线诊断设备验收检测前，医疗机构应有完整的技术资料，包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。
新安装 X 射线诊断设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款，但不得低于本标准的要求。供应商未规定的项目应符合本标准的要求。
（2）状态检测要求：使用中的 X 射线诊断设备应每年进行一次状态检测。
（2）状态检测要求：使用中的 X 射线诊断设备应每年进行一次状态检测。
设备状态检测中发现某项指标不符合要求，但无法判断原因时，应采取复测等进一步的检测方法进行验证。
（3）稳定性检测要求：使用中的 X 射线诊断设备，应按标准要求定期进行稳定性检测。
每次稳定性检测应尽可能使用相同的检测设备并作记录；各次稳定性检测中，所选择的曝光参数及检测的几何位置应严格保持一致。
稳定性检测结果与基线值的偏差大于控制标准，又无法判断原因时应进行一次状态检测。
对检测单位的要求
（1）验收检测应委托有资质的技术服务机构进行，由医疗机构、医疗器械制造商和技术服务机构共同配合完成。
（2）状态检测应委托有资质的技术服务机构进行。
（3）稳定性检测应由医疗机构自身实施检测或者委托有能力的机构进行。
对检测报告及检测结果评价的要求
（1）检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息、设备信息、检测项目、必要的检测条件、检测结果、相应标准要求及对检测指标的合格判定。
（2）检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备的相应检测项目应在检测报告中加以说明。
（3）应对检测指标的合格与否给予判定，质量控制检测结果达到或优于规定值的指标判定为合格，否则为不合格。
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