关于中药饮片微生物限度检查法的详细解读_中科检测

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关于中药饮片微生物限度检查法的详细解读

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2021-10-18
来源：中科检测

　　药品微生物检查是药品安全性控制的重要质控项目。世界卫生组织和多个国家和地区的药典均对天然药（或植物药）制定了微生物检查方法与限度标准，而且还作为对这类药物的安全控制项目。

　　为了确保中药有效性，全面提升中药安全性，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“新版药典”）编制大纲将加强安全性控制作为完善中药标准的重点，提出了有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响。

　　具体来看，新版药典四部新增通则1108-中药饮片微生物限度检查法，明确了中药材及中药饮片控制微生物污染程度的检验方法，包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌等的控制，并对试验环境和检验过程进行了明确要求；对微生物计数、控制菌检查和结果判断都做了明确的规定。

　　该检查法的新增，弥补了此前我国在中药饮片微生物控制标准体系和检测要求方面的质控短板，使中药饮片的微生物检查有了明确的检验依据，为提升中药饮片质量奠定了基础。

　　但为了在实际应用中更好地实施新版药典，笔者认为，有必要配套出台相应的法规规定，修订相应的药材和饮片检定通则及相应的具体饮片品种检验标准项下的检查项目，明确相关中药饮片类别的确切概念，指导中药产业的健康发展。

　　一、是对中药饮片进行精准分类

　　新版药典对于中药材和中药饮片微生物限度规定是按照服用方式来界定的，在通则1107-非无菌药品微生物限度标准中，规定了直接口服及泡服的中药饮片微生物限度标准，即只有直接口服及泡服饮片才进行微生物限度检查。

　　中药饮片主要包括直接口服及泡服饮片、煎煮饮片和制剂饮片等，但是在《药品管理法》及新版药典上均没有对各类饮片做明确定义，只是在具体中药饮片的用法用量项下有吞服、冲服、泡服、泡茶饮等描述，这就导致在具体检验工作中缺少操作依据。

　　二、是样品取样过程有待进一步明晰

　　通则1108-中药饮片微生物限度检查法规定，中药饮片抽样参照通则0211-药材和饮片取样法抽取试验样品。由于中药饮片的取样是拆开包装抽取样品，大包装饮片每批抽取100~500g，混匀；独立小包装饮片安装量抽取100~500g 的包装数。抽样时存在中药饮片直接接触取样环境空气、抽样工具和包装袋的过程。

　　药材和饮片取样法只规定了常规理化检验用样品抽样时的原则、步骤、取样比例和取样量，但对于微生物限度检查用样品，在抽取样品过程中对取样环境、取样工具及包装容器等如何防范微生物污染却未有明确说明。如果不进行抽样过程控制，样品存在二次微生物污染的风险。

　　三、是同步提升检验标准

　　新版药典一部收载的中药饮片，在用法用量项下有研粉吞服、研粉冲服、研末吞服等相关直接口服描述的有19种，有泡茶饮、沸水泡服等描述的有4种，但具体品种项下的检验项目均没有列出微生物限度检查。新版药典通则0212-药材和饮片检定通则中也没有进行相应修订，在检查项目中没有明确检查微生物限度。这就给检验工作造成了困扰，依据什么标准要求开展什么品种的微生物限度检查缺乏明确规定，出现了检验方法和检验标准规定的不同步。

　　在实际工作中，当药检机构检验口服泡服饮片时，比如检验山楂叶，因品种项下和检定通则都没有规定检验微生物限度，此时出具带有微生物限度检查项目的检验报告，是否违反依法检验依规检验的要求，该检验报告书在法律上是否有效便成为了一个需要商榷的问题。

　　中药产业属于大健康产业。近年来，国家出台的一系列政策为中药饮片产业的发展带来前所未有的发展机遇。新版药典大幅提高了中药饮片的收录数量和标准，对中药饮片行业的发展产生积极作用。相信配套法规规定出台后，可以进一步使生产企业依法生产，检验机构依规检验，消费者合理使用，使中药饮片更好地为人类健康服务。

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