冷冻干燥机3Q验证

冷冻干燥机3Q验证是用实验证明整套系统的设计符合试剂的质量要求，并以文件形式把过程数据真实记录下来，可以按照既定目标运行。

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冷冻干燥机3Q验证检测介绍

冷冻干燥机3Q验证是用实验证明整套系统的设计符合试剂的质量要求，并以文件形式把过程数据真实记录下来，可以按照既定目标运行。一般包括设计验证，安装验证，运行验证和生产验证等。验证中要对设备进行测试，对整个过程进行验证。

空载温度分布、负载温度分布、断电挑战试验、开门挑战试验、冻干机板层温度分布验证

检测依据：GMP; JB/T 20032-2012
名称	说明
安装确认
安装	设备已安装完成
安装位置	安装位置符合厂家说明书要求
文件确认	使用手册、电气原理图、平面布局图等
材料确认	搁板、干燥箱门及密封材料、主要受压元件材料
安装环境	环境温湿度
公共系统连接确认	水管、压缩空气、真空管道、供电电源、不间断UPS电源等
运行确认
功能键确认	按键功能正常
软件系统确认	软件信息、账户控制、数据完整性、数据备份，电子签名、电子记录等
功能确认	在位灭菌、在位清洗、冻干工艺参数设定等
报警确认	冷却水压力报警、硅油温度报警、制冷剂压力报警、干燥箱的真空度报警、蒸汽灭菌时蒸汽压力报警
门安全锁	测试是否有安全锁
噪声	确认噪声
真空度确认	干燥箱、水汽凝结器抽真空后绝对压力；干燥箱、水汽凝结器抽真空后真空泄漏率
水汽捕集器的捕集能力	水汽捕集器的捕集能力绝对压力为2.7Pa下，每24h捕集能力
空载测试	干燥箱搁板制冷速率；水汽捕集器制冷速率；搁板及搁板层的温度均一性；保温材料外表面温度
性能确认
在位灭菌测试	灭菌温度及杀灭值；生物挑战
在位清洗	确认清洁后残留
满载	实际冻干工艺