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设备验证与确认 验证介绍
GMP实施指南中明确规定设备安装调试完成后需进行设备验证工作，即：安装确认（IQ）、功能确认（OQ）和运行确认（PQ），这3Q 确认文件应事先依据 《用户需求》、《技术要求》和《设计确认》文件起草草案经审核批准后执行，形成报告，确认符合用户需求。设备验证是达到设备预期要求的有效手段，所以它不仅是阶段交付验收，还是贯穿在整个DQ-FAT-IQ-OQ-PQ 过程中的符合性确认工作,对每一个环节都应有执行人、复核人确认，并要求每一项符合预定的标准，若出现不符合项，需要执行《偏差处理程序》。
设备验证与确认 验证目的
| 验证目的 | 验证优势 |
| *降低客户投诉的发生 | *提高生产率 |
| *降低产品不合格率 | *产品质量得到有效控制 |
*减少成品的检验工作 | *工艺生产技术能被更快转借 |
*减少生产过场中的检验工作 | *生产和检验设备维修保养较为方便 |
*减少返工 | *工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查 |
设备验证与确认 验证要求
*企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
* 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
*关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。
*生产一定周期后，应进行再验证。
*验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
*验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
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