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外科植入物 检测介绍
外科植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间少于30天的可楂入型物品。外科植入物是一种医疗器械，用于替代缺失的生物结构、支撑受损的生物结构或增强现有的生物结构。
在临床中，大部分植入物由生产厂商通过工业灭菌进行处理，如人工关节、吻合器、心脏瓣膜等。但是有小部分植入物，主要为骨科的钢板、钢钉，是需要医院进行处理的。2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，金属钴, 金属镍和含有66-67%镍、13-16%铬和7%铁的合金粉末的体内植入异物在2B类致癌物清单中、金属铬或钛的植入异物以及钴基合金、铬基合金和钛基合金、不锈钢和贫铀的植入异物在3类致癌物清单中。
中科检测是专业的医学器械检测机构，可开展外科植入物检测服务。
外科植入物 检测范围
植入医疗器械主要包括人工关节、植入式心脏起搏器、骨水泥增强型假体、生物材料等。
人工关节如人工股骨头和全髋关节，主要用于置换磨损或病变的关节软骨或髋关节。
植入式心脏起搏器则用于心脏疾病的治疗，为心脏提供起搏信号以保证心脏正常跳动。
骨水泥增强型假体则是用于骨科手术中的固定物，增强骨水泥的强度和耐用性。
生物材料如组织工程材料、医用金属材料等，可用于组织修复、手术植入等。
外科植入物 检测项目
硅橡胶外科植入物：生物学评价、干燥失重、微量元素、溶出物、酸碱度、催化剂残留、还原物质、紫外吸收、重金属、无菌
金属外科植入物：厚度或直径、抗拉强度、延伸强度、断后伸长率、化学成分、晶粒度
陶瓷外科植入物：化学组成、微观结构、材料强度、放射性、断裂韧性、维氏硬度、杨氏模量、循环疲劳极限、加速老化、强度、磨损
韧带植入物：尺寸、疲劳试验、磨损强度、扭转强度、化学特性、无菌、细菌内毒素、生物学评价
外科植入物 检测标准
YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原则
YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
YY/T 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求
YY/T 0772.5-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法
YY/T 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法
YY/T 0512-2009 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类
YY/T 0510-2009 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂
GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷
GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层
GB/T 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定
GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
GB/T 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征
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