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医疗器械生物学评价项目及标准
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  • 2024-06-28
  • 来源:中科检测

医用生物材料的评价和材料的开发相伴随,为确保安全性,未经过评价的材料不能被应用于临床。随着生物材料和医疗器械的发展,生物材料的评价方法和标准不断完善和细化,操作性更强。无论国内还是国外,政府批准的都是以终产品形式提供的医疗器械产品,而非用于制造医疗器械的各种材料。因此,生物学评价是对终产品的评价。医疗器械产品的生物相容性不仅取决于材料本身,还取决于材料的加工、生产方式(包括灭菌方法),以及可能存在于终产品中的加工残留物。

 


    评价范围


    第─类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械


    如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。


    第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械


    如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。


    第三类对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械


    如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。




    评价项目


  刺激与皮肤致敏试验、全身毒性试验、材料化学表征、可沥滤物含量、降解产物、可沥滤物毒代动力学研究、金属与合金降解产物的定性与定量等等。


    评价标准


    GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验


    GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验


    GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验


    GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照材料


    GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求


    GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征


    GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征


    GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的建立


    GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计


    GB/T16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量