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消字号生产车间检测内容及洁净等级要求
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  • 2024-07-02
  • 来源:中科检测

    消字号产品是指经过卫生部门审核批准的消毒产品。这类产品具有明确的杀菌作用,可以有效地预防和控制疾病传播。消字号净化车间是一种专门用于生产消字号产品的无菌室,它用于消字号产品的制造、包装、贮存等过程。


    因此,这些车间通常要求处于洁净空间环境中,以避免外来污染对产品造成影响。净化车间通常是为了满足行业标准的要求而建立的。中科检测开展消字号生产车间检测验收服务,可以出具CMA、CNAS资质认证报告。



    消字号生产车间检测内容


    消毒产品洁净室:悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、平均风速;


    空气微生物:空气中细菌菌落总数;


    人手表面微生物:人手表面细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌;


    工作台表面微生物:工作台表面细菌菌落总数;


    紫外灯:紫外线辐射强度;


    纯化水:微生物限度、性状、电导率、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、不挥发物、重金属;


    消字号生产车间洁净等级要求


    根据车间内空气中悬浮粒子的浓度,消字号净化车间应被划分为相应的洁净度等级,如ISO5级、ISO6级等。高等级的洁净车间具有更低的粒子浓度,更适用于对洁净度要求较高的消毒产品生产。


    消字号生产车间检测标准


    GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》


    GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》


    GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》


    GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》


    GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》


    《消毒技术规范》2002版《中国药典2020年版》


    消字号生产车间环境要求


    1.空气净化:净化车间通常要求空气中细菌、灰尘、颗粒物等物质的浓度都要非常低。这可以通过空气净化系统来实现,包括高效风机、二次过滤等。


    2.洁净程度:消字号净化车间的洁净程度要求非常高,一般以万级和十万级为标准。这些车间通常要求洁净程度高,减少细胞分裂和繁殖。洁净程度越高,产量就越高,生产效率也越高。


    3.温度湿度:净化车间通常需要保持稳定的温度和湿度,以确保产品的质量稳定。温度一般控制在20-25℃,湿度在40-70%之间。