药物分析方法学验证

在新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。

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药物分析方法学验证目的

保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求，药物分析方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制药品的内在质量。以下情况需进行药物分析方法学验证：新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。

药物分析方法学验证内容

药物分析方法学验证需验证的项目通常包括：
1. 含量的测定
2. 杂质的含量测定
3. 药物的定性鉴定
4. 药物的含量均匀度测定
5. 药物的微生物检测
6. 药物的细菌内毒素的检测

药物分析方法学验证项目

1. 准确度：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。
2. 精密度：重复性、中间精密度和重现性精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)（变异系数，CV）表示
3. 专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力，是指该法用于复杂样品分析时是否受到相互干扰程度的度量
4. 检测限：指试样在确定的实验条件下，被测物能被检测出的最低浓度或含量；它是限度检验效能指标，无需定量测定，只要指出高于或低于该规定浓度即可
5. 定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度要求
6. 线性：在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度
7. 范围：指达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间
8. 耐用性：指测定条件稍有变动时，结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据

药物分析方法学验证步骤

药物分析方法学验证的步骤一般包括以下几步：
1. 制定验证方案：根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2. 验证实验：按照验证方案中的具体操作步骤进行实验，收集数据。
3. 数据处理和结果解释：根据收集到的数据，进行数据处理和分析，确定该药物分析方法的准确性和可靠性。
4. 形成验证报告：根据验证实验的数据和分析结果，形成验证报告，对该药物分析方法进行总结和评价。