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4Q验证 检测介绍
4Q验证是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法，通过DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。
4Q验证 检测范围
1. 提供GMP洁净室检测验证洁净室环境验证（HVAC系统，DQ,IQ, OQ, PQ）包括：温度、相对湿度、静压差、照度、噪音、气流流型、自净时间、高效空气过滤器现场检漏扫描、风速、风量、洁净度悬浮粒子、洁净度浮游菌、洁净度沉降菌、压缩空气检测等项目；
2. 水系统验证--纯化水、注射用水、纯蒸汽按中国药典2020版要求测试.（包括现场取样、理化及微生物药典项目全检)；
3. 压缩气空气验证（油份、露点、固体颗粒尘埃粒子、浮游微生物）；
4. 温湿度设备（液氮冰箱、冰箱、培养箱、温湿度箱、稳定性房间等）；
5. 高温高压设备（高压灭菌锅、隧道烘箱、烘箱包括去内毒素验证、消毒灭菌效果 生物指示剂验证）；
6. gsp冷链运输验证（温控仓库、温控车辆、冷藏保存箱、温度监控系统）；
7、gmp净化车间检测验证洁净层流设备验证（生物安全柜、洁净工台、无菌隔离器、FFU层流罩、称量室、洁净棚、传递窗等）
4Q验证 检测标准
《药品生产质量管理规范》及无菌药品附录（2010版）
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
《药品生产验证指南》(2003版)
GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4Q验证 检测优势
中科检测是洁净工程验证标准化的行业解决方案提供商，通过ISO9001认证。提供现场的4Q验证指导工作，包括新建工厂验证项目管理，验证测试方法的培训，协助企业培养自己的验证人员，提供监督第三方测试验证服务。
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