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隐形眼镜 检测背景
隐形眼镜，也称为角膜接触镜，是一种视力矫正工具，可以放置在眼球表面，通过改变光线的折射来矫正视力问题。
隐形眼镜的参数包括直径、基弧、厚度和含水量等。直径通常在13.5mm到14.5mm之间，但某些品牌的彩色隐形眼镜直径可能超过这个范围。基弧应比角膜前表面曲率大0.6到0.8mm。含水量影响镜片的特性和适用性，低含水镜片成型性好，高含水镜片则比较柔软，但容易失去水分。
根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号），隐形眼镜为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为16眼科器械-06眼科矫正和防护器具-01接触镜。
隐形眼镜 检测范围
隐形眼镜分为软性隐形眼镜和硬性隐形眼镜两种类型。
软性隐形眼镜：是一类由柔软吸水的高分子聚合物材料制成，用于配戴眼球前表面，需要支撑以保持形状的眼科镜片，预期用途为用于矫正或修正人眼视力，是目前市场上最普及的接触镜。根据镜片材料分为水凝胶镜片和硅水凝胶镜片；根据镜片电荷分为离子型和非离子型；根据含水量分为高含水量、中含水量和低含水量类型；根据颜色分为透明（能见性着色）片和彩片（增强性着色）；根据佩戴周期分为日抛、周抛、双周抛、月抛、季抛、半年抛和年抛型。目前，批准上市的常见名称为软性亲水接触镜。
硬性隐形眼镜：用于配戴眼球前表面，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，预期用途为用于矫正或修正人眼视力。包括矫正或修正人眼视力的硬性透氧接触镜（简称RGP镜）和暂时性矫正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接触（Orthokeratologylens,简称OK镜或塑形镜）。
隐形眼镜 检测项目
理化性能：萃取、透氧系数、折射率、含水量、接触角
机械性能：曲率半径、直径和宽度、厚度、硬镜弯曲形变和断裂、硬度
光学性能：后顶焦度、光谱和光透过率、色觉影响分析的显色指数
化学性能：萃取试验、防腐剂、褪色试验
生物学评价：皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、急性经口毒性、皮肤致敏试验、兔眼相容性试验、细胞毒性试验、急性全身毒性试验、
其他性能：微生物要求、辐射老化试验、有效期、内在质量和表面缺陷、几何尺寸
隐形眼镜 检测标准
GB/T 28539-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定
GB/T 28538-2023 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T 11417.8-2023 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定
YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜
YY/T 0719.7-2011 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
GB/T 20812-2006 角膜接触镜附属用品
GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法
GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法
GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分: 光学性能试验方法
GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液
GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定
GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）
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