医用胶原蛋白 检测背景
医用胶原蛋白类产品作为组织工程支架材料,骨科修复材料,对皮肤浅表损伤可止血、止痛,促进创面愈合等应用领域扮演着重要角色,同时也在医美类产品中占据半壁江山。
胶原蛋白的主要来源包括动物皮肤、骨骼和软骨,以及一些植物源性的食物。在医疗领域,胶原蛋白常被应用于修复伤口、促进组织再生等方面。在美容领域,胶原蛋白被广泛应用于护肤品、健康食品等产品中。
中科检测可提供专业的医用胶原蛋白检测服务,出具的检测报告具备CMA和CNAS资质。
医用胶原蛋白 检测范围
胶原蛋白类医疗产品的管理类别为:
对于按医疗器械管理的动物组织提取胶原蛋白医疗产品其管理类别,依据产品材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等确定,其具体应用在《医疗器械分类目录》中有02-13医用缝合线、13-05骨科填充和修复材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脱细胞皮肤、13-10脱细胞真皮基质、13-10胶原蛋白支架材料、14-08止血和防粘连材料、14-10医用敷料等八种情形,目前均按第三类医疗器械管理。
根据国家药监局于2021年4月13日发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。
胶原蛋白类医疗产品主要包括:
医用重组胶原蛋白敷料、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液、无细胞真皮基质、胶原蛋白软骨再生载体、重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂、胶原贴疤痕敷料、胶原贴敷料、含Ⅰ型胶原创面敷贴、医用胶原蛋白敷料、医用重组胶原蛋白可吸收敷料、天然胶乳橡胶避孕套、含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜、蛋白支架材料
医用胶原蛋白 检测项目
检测类别 | 检测内容 |
产品性能 | 外观、装量、无菌、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、杂质、污染物和添加剂、结构表征、无菌、细菌内毒素、微生物限度等 |
通用要求 | 预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息等 |
生物相容性 | 遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、细胞毒性试验、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、刺激与致敏试验、全身毒性试验、降解产物和可溶出物的毒代动力学研究等 |
医用胶原蛋白 检测标准
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
中华人民共和国药典
YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白
YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 16886 医疗器械生物学评价
YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
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