重组胶原蛋白检测

重组胶原蛋白是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进。中科检测可提供专业的重组胶原蛋白检测检测服务，检测报告具备CMA和CNAS资质。

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重组胶原蛋白检测背景

重组胶原蛋白是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进，如重组人源化胶原蛋白的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同。这种制备方式可实现定制化合成，即不仅可合成不同类型的胶原，还可筛选出不同型别胶原分子上特定功能区并根据需要进行定制组合。

Ⅱ型、Ⅲ型重组人源胶原蛋白用于深度烧伤患者创面的愈合中，能够将患者因烧伤所致断裂的胶原纤维重新连接起来，合成新的Ⅲ型人源胶原蛋白，促进创面的愈合，减少瘢痕增生。

中科检测可提供专业的重组胶原蛋白检测服务，出具的检测报告具备CMA和CNAS资质。

重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。

（一）重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。

（二）重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时，若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，按照第二类医疗器械管理。

（三）重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面修复敷料十，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

检测类别	检测内容
理化项目	外观（如性状、颜色）、可见异物、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、热稳定性、装量及其差异
鉴别	肽图、分子量、末端氨基酸序列、等电点
纯度	电泳法、高效液相色谱法
杂质、污染物和添加剂	外源性DNA残留量、大肠杆菌蛋白质残留量、酵母蛋白质残留量、CHO细胞蛋白质残留量、残余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金属及微量元素含量、添加剂
含量	重组胶原蛋白含量用总蛋白含量和纯度计算、特征多肽法
结构表征	异质性分析、一级结构表征、红外光谱、图二色（CD）光谱、微量差热分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羟基化分析、糖谱/糖基化修饰分析
生物学功能	细胞增殖、细胞分化、细胞黏附性、细胞的迁移或移行
安全性试验	无菌、细菌内毒素、微生物限度
其他	稳定性、生物学评价、包装、运输和贮存