重组人源化胶原蛋白检测

重组人源化胶原蛋白是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段。中科检测可提供专业的重组人源化胶原蛋白检测服务，检测报告具备CMA和CNAS资质。

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重组人源化胶原蛋白检测背景

重组人源化胶原蛋白是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。重组人源化胶原蛋白作为我国原创新型生物材料，因其良好的生物相容性和生物活性，受到消费者广泛认可。其中，重组人源化胶原蛋白又可以分为A型重组人源化胶原蛋白和B型重组人源化胶原蛋蛋白。

其中A型重组Ⅲ型人源化胶原蛋白拥有精确稳定的164.88°柔性三螺旋结构，活性高于人体自身胶原蛋白；水溶性强，突破了胶原不可吸收的难题；具有与人体胶原蛋白核心功能区一致的氨基酸序列，消除了注射级胶原蛋白的免疫原性，安全性高，可全方位全生命周期参与人体组织结构的修复再生与重建。

中科检测可提供专业的重组人源化胶原蛋白检测服务，出具的检测报告具备CMA和CNAS资质。

重组人源化胶原蛋白检测范围

在医疗器械的分类目录《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》中，重组胶原蛋白类产品作为无源植入物产品属于13无源植入器械，一级产品类别为05骨科填充和修复材料、10组织工程支架材料；重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料或医用敷料产品属于14注输、护理和防护器械，一级产品类别为08可吸收外科敷料（材料）、10创面敷料。

重组人源化胶原蛋白检测项目

检测类别	检测内容
理化性质	外观、可见异物、水溶解性、盐溶解性、水分、炽灼残渣、酸碱度、等电点、渗透压摩尔浓度、总蛋白含量、纯度、装量
鉴别	氨基酸序列确认、肽段覆盖率（氨基酸序列覆盖度）、末端氨基酸序列、肽图、分子量
杂质、污染物和添加剂	外源性DNA残留量、宿主细胞蛋白质残留量、肽聚糖、添加剂、重金属及微量元素含量、残余抗生素含量、残余抗生素含量、微生物限度、无菌、细菌内毒素
结构表征	氨基酸异质性分析、高级结构分析