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化妆品新原料注册备案需要多久 化妆品备案流程和费用
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  • 2024-06-25
  • 来源:中科检测

    化妆品想要在国内上市,需要通过国家药品监局管理局(NMPA)或地方药品监督管理局完成化妆品注册备案后才能上市销售。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。中科检测是专业的第三方化妆品备案检测机构,具备化妆品新原料注册备案资质能力。



    化妆品新原料注册备案要求


    《化妆品监督管理条例》明确了国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。其中,化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。


    化妆品新原料注册备案时长


    新原料申报所需要的时间,企业应该根据新原料的功能、性状,以及在国内外化妆品中使用历史情况,或者食用历史情况等,判断是需要注册、还是备案。根据不同的情况提交相应的材料和检测报告。周期最短4-5个月,最长3-4年。


    注册的原料需要走专家审评,审批周期更长。通常来说,具有美白祛斑,防晒,祛痘,抗皱,防腐,着色等功效的原料需要做更多的毒理实验,部分毒理实验,如慢性、亚慢性、致突变等测试,周期长,费用也很高。而有国外使用历史的原料,或者具有安全食用历史的原料申请新化妆品备案,周期最快可能半年内就可以完成,如果企业本身基础较好,已经有可以使用的毒理,稳定性实验数据,理论上说2-3个月都有可能备案完成。


    化妆品备案流程及费用


    根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。具体备案流程如下:


    1、用户注册。品牌方和实际生产企业通过网络分别在非特备案系统申请用户名和密码(注:本条例针对委托加工类企业)


    2、网上备案


    (1)品牌方向所在省级药监局申请备案,并获得备案号;


    (2)实际生产企业利用前述品牌方备案获得的备案号关联产品生产信息,并向所在省级药监局再次申请备案。


    备案成功后,获得一个备案号,和二条可公开查询的备案信息。


    3、样品检测。送检样品数量根据实际包装容量而定。


    4、现场审核。


    (1)品牌方将现场审核材料送至所在市级药监局进行现场审核。


    (2)实际生产企业将现场审核材料送至所在市级药监局现场审核。(注:一般最快1周可完成,正常需要2-3周。)


    化妆品备案费用可咨询中科检测,具备化妆品检测CMA、CNAS资质认证,具有化妆品功效评价实验室,对化妆品进行检测并出具国产非特殊用途化妆品备案检验报告,常见非特化妆品检测有微生物指标与卫生化学指标。