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化妆品新原料注册备案常见问题及分析
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  • 2024-06-25
  • 来源:中科检测

    根据《化妆品监督管理条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。



    化妆品新原料注册需要提供什么资料


    一是研制报告,包括研发背景、基本信息、使用目的等;


    二是研究资料,包括制备工艺、结构、成分鉴定与理化性质等;


    三是安全评估资料,包括毒理学安全评价综述、皮肤变态反应试验、致畸试验等;


    四是相关责任人信息,包括注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式等。


    什么原料按照化妆品新原料进行管理


    根据《化妆品监督管理条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。


    应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。


    同时,根据《规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。


    化妆品新原料注册备案一般需要多长时间


    适用于备案制的新原料,其备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。


    适用于注册制的新原料,一般可在4个月内得到结果。国家药品监督管理局会在受理新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评,向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门自收到审评意见之日起在20个工作日内做出决定。对符合要求的,准予注册并发给化妆品新原料注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。


    化妆品新原料注册备案成功后还需要做什么后续工作吗


    一是在新原料的三年保护期中,每年向国家药品监督管理局提交安全性综述资料。


    二是自觉接受并配合国家药品监督管理局进行安全监测监管,如果三年内没有问题,新原料将会纳入《已使用化妆品原料名称目录》,如果出了问题,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案,同时召回问题产品。如果化妆品新原料注册人、备案人未依照《化妆品监督管理条例》规定报告化妆品新原料使用和安全情况的,情节较轻的将被责令改正,处5万元以上20万元以下罚款;情节严重的,将被吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案,并处20万元以上50万元以下罚款。


    即使超过三年,如果有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的,将开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的,由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案,由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录,并向社会公布。


    新原料的注册或备案是一个系统性的工作,企业在具体实施时可能遇到各种问题,若是阅读完正文仍没能解惑,欢迎与我们联系。《中国化妆品》杂志社扎根行业近30年,拥有业内实力雄厚的专家智库,包括在化妆品监管与检验检测方面深耕数十年的专家,可以妥善解决每一位读者的问题。