化妆品新原料申报规范要求

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化妆品新原料申报规范要求

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2024-06-25
来源：中科检测

在《已使用化妆品原料名称目录》范围之外的原料是新原料。在《化妆品监督管理条例》正式实施后，行业越来越关注化妆品新原料的相关问题。一些企业反映，不清楚如何申报化妆品新原料，比如新原料适用于注册制还是备案制，提供什么资料等等。中科检测开展化妆品新原料注册备案服务，具备化妆品检测实验室。

根据《化妆品监督管理条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。当一个原料在经过中试阶段、质量标准稳定后准备应用于化妆品领域时，首先要判断该原料是否在《已使用化妆品原料目录》中。如果不在，那么就需要申请化妆品新原料的备案。

化妆品新原料申报规范要求

第一步是确定申请化妆品新原料的企业主体。

研发型企业通常拥有多个主体，而将新原料推向市场的主体将成为备案人。如果是一家境外企业，需要指定一家境内的责任人公司来建立相应的安全风险监测评价体系，并开通备案系统账号权限以确保安全监测期内的原料使用安全和合规。

第二步是进行化妆品新原料的测试。

测试主要包括两个维度：安全性和功效性。安全性验证是申报中最重要的部分，包括原料本身质量标准的稳定性测试。每个企业在确定原料稳定性时，都需要证明在何种储存条件下、多长的保质期内能够满足原料的质量标准。此外，至少需要进行三个批次的加速实验，以确定影响原料储存的因素。长期稳定性试验是一种更科学的表征原料保质期的方式。另外还需要进行毒理测试和原料的功效测试，包括体外研究、皮肤模型和人体实验等。同时，对于单一组分的原料还需要提供结构确证报告，以证明所申报的物质是物质本身，包括植物类原料的物种鉴定。

第三步是提交备案资料并进行备案。

备案资料主要包括研制报告、制备工艺、质量标准、安全性评价和技术要求等。现在备案的时效性比新条例实施前有了显著提高，从1990年实施的卫生条例到新条例实施前，总共批准了约14个化妆品新原料，而现在已经有100多个了。在备案环节中，一般提交资料后的5个工作日内即可获得反馈，备案的通过效率也较高。

第四步是三年的监测期。

尽管备案并不代表国家药监局已经批准了这个原料，但企业仍然需要承担原料应用的安全责任。在监测期中需要注意原料的使用目的和安全用量。在使用目的方面还存在一些模糊的地带需要遵守相应的规定。

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