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YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白检测标准项目要求
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  • 2024-07-01
  • 来源:中科检测

    重组人源化胶原蛋白是由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段,或是含人胶原蛋白功能片段的组合。重组人源化胶原蛋白检测标准YY/T1888-2023中有哪些项目指标要求?下面一起来了解。



    重组人源化胶原蛋白检测标准介绍


    YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》


    本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。


    本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。


    质量控制要求:


    由于重组人源化胶原蛋白所选人胶原蛋白型别和氨基酸序列片段不同、表达体系差异,氨基酸序列和理化性质差异较大。作为医疗器械原材料使用,需建立适宜的方法对不同批次间的产品进行质量控制,包括采用参比品和经验证的方法评估已知或潜在的成品相关物质和工艺相关物质,对其进行鉴别、理化、纯度、杂质等检测分析。


    选择已证明足够稳定的批次或用一个代表性批次作为参比品,用于鉴别、理化、结构表征等各种分析,参比品应进行必要的分析鉴定,参照《中华人民共和国药典》“生物制品国家标准物质制备和标定”的相关要求,宜对蛋白质含量、等电点、纯度、氮端氨基酸序列、分子量、肽图、指纹肽图谱库、二硫键分析及糖基(酵母或其他真核细胞表达)等进行分析。


    用于理化测定等方面的参比品,如用于肽图或等电点测定的参比品,可用原液直接分装制备,一般在一70℃以下或经验证的贮存条件下保存。


    重组人源化胶原蛋白检测项目


    (1)理化性质:


    外观、可见异物、水溶解性/盐溶解性、水分、炽灼残渣、pH、等电点、渗透压摩尔浓度、总蛋白含量、纯度、装量;


    (2)鉴别:


    氨基酸序列确认、肽段覆盖率(氨基酸序列覆盖度)、末端氨基酸序列、肽图、分子量;


    (3)杂质、污染物和添加剂:


    外源性DNA残留量、宿主细胞蛋白质残留量(大肠杆菌蛋白质残留量、酵母蛋白质残留量、CHO细胞蛋白质残留量)、肽聚糖、添加剂、重金属及微量元素含量、残余抗生素含量、残余抗生素活性、微生物限度、无菌、细菌内毒素;


    (4)结构表征:


    氨基酸异质性分析、高级结构分析;