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重组胶原蛋白检测标准是什么 报告内容包括哪些
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  • 2024-07-01
  • 来源:中科检测

    重组胶原蛋白检测标准是什么?重组胶原蛋白检测CMA报告内容包括哪些?重组胶原蛋白标准的制定,不仅规范了胶原蛋白的生产和应用,保障了产品的安全性和有效性,同时也为相关企业和研究机构提供了指导,促进了胶原蛋白产业的发展。下面跟着中科检测小编来了解。



    重组胶原蛋白检测标准


    为了确保重组胶原蛋白的安全性和有效性,我国积极制定相关的标准。我国发布了《重组胶原蛋白》、《重组人源化胶原蛋白》行业标准,对重组胶原蛋白及重组人源化胶原蛋白的生产、质量控制、安全性评价等方面进行了详细的规定。这是我国在重组胶原蛋白标准制定方面的重要贡献,也是对国际胶原蛋白产业的重要引领。


    1)YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》


    本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。


    本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。


    2)YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》


    本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。


    本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。


    重组胶原蛋白检测报告内容


    根据YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》标准要求,重组人源化胶原蛋白检测报告项目指标要求如下:


    (1)理化性质:


    外观、可见异物、水溶解性/盐溶解性、水分、炽灼残渣、pH、等电点、渗透压摩尔浓度、总蛋白含量、纯度、装量;


    (2)鉴别:


    氨基酸序列确认、肽段覆盖率(氨基酸序列覆盖度)、末端氨基酸序列、肽图、分子量;


    (3)杂质、污染物和添加剂:


    外源性DNA残留量、宿主细胞蛋白质残留量(大肠杆菌蛋白质残留量、酵母蛋白质残留量、CHO细胞蛋白质残留量)、肽聚糖、添加剂、重金属及微量元素含量、残余抗生素含量、残余抗生素活性、微生物限度、无菌、细菌内毒素;


    (4)结构表征:


    氨基酸异质性分析、高级结构分析;


    根据YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》标准要求,重组胶原蛋白检测报告中项目指标要求如下:


    (1)理化项目:外观(如性状、颜色)、可见异物、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、热稳定性、装量及其差异;


    (2)鉴别:肽图、分子量、末端氨基酸序列、等电点;


    (3)纯度:电泳法、高效液相色谱法;


    (4)杂质、污染物和添加剂:外源性DNA残留量、大肠杆菌蛋白质残留量、酵母蛋白质残留量、CHO细胞蛋白质残留量、残余抗生素含量/活性、促炎性污染物(肽聚糖等)、重金属及微量元素含量、添加剂;


    (5)含量:重组胶原蛋白含量用总蛋白含量和纯度计算、特征多肽法;


    (6)结构表征:异质性分析、一级结构表征、红外光谱、图二色(CD)光谱、微量差热分析(DSC)、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羟基化分析、糖谱/糖基化修饰分析;


    (7)生物学功能:细胞增殖、细胞分化、细胞黏附性、细胞的迁移或移行;


    (8)安全性试验:无菌、细菌内毒素、微生物限度;


    (9)其他:稳定性、生物学评价、包装、运输和贮存;