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2024-07-01 - 来源：中科检测
重组胶原蛋白是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进，如重组人源化胶原蛋白的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同。重组胶原蛋白检测标准YY/T1849有哪些要求？检测报告要多少钱？
重组胶原蛋白标准YY/T1849要求
1范围
本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。
本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。
2重组胶原蛋白的质量控制
重组胶原蛋白成品的质量控制包括采用参比品和经验证的方法评估已知和(或)潜在的成品相关物质和工艺相关物质，以及采用适宜的方法对成品鉴别、生物学功能、纯度和杂质等进行检测和分析。
选择已证明足够稳定且适合临床试验的一个（多个)批次，或用一个代表批次作为参比品，用于鉴别、理化和生物学功能等各种分析。根据重组DNA蛋白制品特性，应对参比品做全面深入的表征/特性分析。参比品的建立和制备应参照（中华人民共和国药典”生物制品国家标准物质制备和标定”的相关要求。
用于理化测定等方面的参比品，如用于肽图或等电点测定的参比品，可用原液直接分装制备，一般-70℃以下或经验证的贮存条件下保存。根据重组DNA蛋白制品特性，参比品应进行必要的分析鉴定，包括：蛋白质含量、等电点、纯度、N端氨基酸序列、分子量、肽图、指纹肽图谱库、二硫键分析及糖基分析（酵母或其他真核细胞表达)等。
重组胶原蛋白检测项目
理化项目：外观（如性状、颜色）、可见异物、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、热稳定性、装量及其差异；
鉴别：肽图、分子量、末端氨基酸序列、等电点；
纯度：电泳法、高效液相色谱法；
杂质、污染物和添加剂：外源性DNA残留量、大肠杆菌蛋白质残留量、酵母蛋白质残留量、CHO细胞蛋白质残留量、残余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金属及微量元素含量、添加剂；
含量：重组胶原蛋白含量用总蛋白含量和纯度计算、特征多肽法；
结构表征：异质性分析、一级结构表征、红外光谱、图二色（CD）光谱、微量差热分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羟基化分析、糖谱/糖基化修饰分析；
生物学功能：细胞增殖、细胞分化、细胞黏附性、细胞的迁移或移行；
安全性试验：无菌、细菌内毒素、微生物限度；
其他：稳定性、生物学评价、包装、运输和贮存；
重组胶原蛋白检测费用
重组胶原蛋白的检测报告办理，根据客户项目指标要求不同，检测方法不同，因此收费标准要求不同，具体检测费用及周期可以咨询中科检测工程师了解。
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