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十万级洁净车间检测项目及验收标准
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  • 2024-07-02
  • 来源:中科检测

    十万级洁净车间,是指洁净度达到十万级的生产车间,通常应用于生物科技、食品饮料、医疗卫生、电子芯片等对空气质量要求很高的领域。在这里,生产过程中产生的灰尘、细菌等污染物质都被严格控制,以确保生产产品的质量和人身健康。


    因此,为了确保生产过程中的洁净度和无菌环境,十万级洁净车间检测验收是必不可少的环节。



    十万级洁净车间检测项目


    悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、沉降菌、浮游菌、平均风速、空气中细菌菌落总数、人手表面细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、工作台表面细菌菌落总数、紫外线辐射强度、高效过滤器现场扫描检漏、紫外线辐射强度等等。


    十万级洁净车间检测标准


    GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》


    GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》


    GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》


    GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法


    GB/T5750-2006《生活饮用水标准检验方法》


    GB/T5700-2008(6.1)照明测量方法


    GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》


    GB50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》


    GB50472-2008电子工业洁净厂房设计规范


    GB50591-2010洁净室施工及验收规范


    YY0569-2011《II级生物安全柜》


    JG/T292-2010《洁净工作台》


    《消毒技术规范》2002版


    《中国药典2020年版》


    十万级洁净车间验收标准


    洁净车间验收的目的是确保洁净车间的设计、施工和设备安装符合相关标准和规范,保证车间的洁净度和无菌环境符合要求,以满足生产的需要。验收的过程中,需要对车间的空气洁净度、洁净室压差、噪音、照明等指标进行检测和评估。


    一、温度和湿度


    1.温度:温度控制在18℃-26℃范围内,允许波动范围为土2℃。


    2.湿度:相对湿度控制在40%-65%范围内,允许波动范围为±10%。


    二、空气洁净度


    1.洁净度等级:空气洁净度等级符合10万级要求。


    2.颗粒物浓度:悬浮粒子数平均值不超过3500粒/立方米。


    3.微生物控制:空气中细菌总数平均值不超过10cfu/立方米。


    4.空气流向:空气流向应按照从高清洁度区域流向低清洁度区域,确保空气净化效果。


    三、压差


    1.相邻洁净室之间的压差应保持在5-10帕斯卡范围内。


    2.洁净室与室外环境的压差应不小于10帕斯卡。


    四、噪声


    1.洁净室内噪声不超过60分贝A。


    2.洁净室与室外环境之间的噪声差不应超过10分贝A。


    五、照度


    1.洁净室内照度不小于300勒克斯。


    2.局部工作面照度不小于500勒克斯。


    六、悬浮粒子数


    1.洁净室内悬浮粒子数平均值不超过3500粒/立方米。


    2.单个采样点上悬浮粒子数不超过500粒/立方米。


    3.悬浮粒子数检测频次为每两小时一次,每次检测两个采样点。


    七、气流组织


    1.气流速度:送风口的气流速度应保持稳定,无涡流现象。


    2.气流分布:送风口的气流分布应均匀,无死角。


    3.空气过滤:空气过滤器的效率应符合设计要求,过滤后的空气洁净度应达到相应等级的要求。