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化妆品新原料注册备案资料管理规定要求有哪些
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  • 2024-06-24
  • 来源:中科检测

    化妆品原料是构成化妆品的物质,是指化妆品配方中使用的各种成分。化妆品原料的安全性直接影响了化妆品产品的安全性。现行《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)中将化妆品原料分为新原料和已使用原料两类。


    其中化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。对于化妆品新原料的使用管理,为确保其使用的安全性,《条例》规定,化妆品新原料在使用前必须要在国务院药品监督管理部门进行注册或备案。



    化妆品新原料注册备案资料管理规定要求


    为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定发布了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》)。


    主要内容介绍


    《规定》主要包括正文和附件两个部分。其中正文二十条,重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确,附件共8个,主要包括化妆品新原料注册和备案人及公开技术信息填报样例、化妆品新原料注册备案资料项目要求和毒理学安全性评价资料要求、新原料研制报告、质量控制标准、安全监测年度报告、风险控制报告等相关技术文件的编制要求。主要内容包括以下几个方面:


    一是对新原料注册和备案资料要求进行细化。为方便新原料注册人、备案人申报新原料注册和进行备案,《规定》重点对注册备案资料格式要求、版式要求(正文第三~八条)、资料报送渠道和注册备案信息平台用户注册(第八~十一条)、资料内容要求(第十二~十七条)以及新原料安全监测期年度报告(第十八条)、安全风险控制报告(第十九条)等进行了细化明确。


    二是基于风险管理原则对新原料的情形进行细分。为更加科学、合理地判定新原料的安全风险,《规定》根据在国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况,结合原料功能、性状等,将新原料分为六种情形(附件3),根据每种情形的安全风险程度,提出更为严谨的安全性相关资料要求。对国内外首次使用的“全球新”原料,提出了较为严格的资料要求,对在国外市场有一定的安全使用历史或者食用历史、国外权威机构已有安全评估结论或经过国外监管部门批准的新原料,根据原料不同风险程度科学、合理地豁免了相应的毒理学试验资料要求。


    三是对新原料技术性相关资料的编制进行规范。为规范、指导化妆品注册人、备案人客观、准确地编制新原料注册和备案资料,《规定》对新原料的技术要求、研制报告、质量控制标准等,制定了相应的技术导则,提供了编制要求(附件4~6)。同时,对化妆品新原料注册人、备案人履行新原料安全监测义务过程中的安全监测年度报告、风险控制报告等,也提供了相应的编制要求(附件7~8)。


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