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体外细胞毒性试验方法有哪些
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  • 2024-06-27
  • 来源:中科检测

什么是体外细胞毒性实验?

 

体外细胞毒性实验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境,检测医疗器械及生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一,几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。

 


哪些产品需要进行体外细胞毒性实验

与人体接触或植入体内的医疗器械都需要进行细胞毒性试验。与人体接触的部位包括:

1)表面: 皮肤,粘膜,损伤表面。

2 )外部接入:组织 / 骨 / 牙,循环血液。

3 )体内植入:组织 / 骨,血液。

 

体外细胞毒性实验方法


体外细胞毒性实验方法较多,且各有其特点,各试验方法之间很难达到完全一致,因此在选择试验方法时,需根据“最接近应用状况”的原则,尽可能合理地选择供试品与细胞的接触方式和检测生物终点评价方法。

 

体外细胞毒性试验具有通用性,可以适用于各种医疗器械和生物材料的评价,GB/16886.5标准不是规定一个单一的试验方法,而是规定一个试验方案,需要在一系列试验步骤中判断,以选出罪合适的试验,试验主要分三类:浸提液试验,直接接触试验和间接接触试验(琼脂扩散试验和滤膜扩散试验)。

 

分类方式一: 体外细胞毒性试验方法可分为两大类:定性试验(毒性分级)和定量试验。

常用的定性试验包括:直接接触试验、浸提液定性试验、琼脂扩散试验、滤膜扩散试验等;常用的定量试验包括:MTT试验、XTT试验、NRU试验、集落形成试验等。

对于一般产品,建议根据产品的性质及物理形态,从以下三个最被认可的方法中选择合适的执行:MTT试验、浸提液定性试验、直接接触试验。

 

分类方式二: 体外细胞毒性试验分成三类:浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验。间接接触试验又分为琼脂扩散试验和滤膜扩散试验,一般来说,提取物试验适用于检测医疗器械可溶性物质的毒性,通常与动物毒性试验的结果一致。直接接触法是检测医疗器械细胞毒性最灵敏的方法;即使具有较弱的细胞毒性,也可以测量医疗设备;琼脂覆盖法适用于毒性较大的医疗器械和批量过滤;分子过滤法适用于小分子量医疗器械毒性成分的生物相容性评价。


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