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全身毒性试验项目及标准
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  • 2024-06-27
  • 来源:中科检测

全身毒性包括急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性与慢性全身毒性。急性毒性试验可作为亚急性/亚慢性和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤,并且可提供物质预期临床接触途径毒性作用模式方面的信息。医疗器械急性全身毒性是指24h内一次、多次或持续接触试验样品后在任何时间发生的不良作用,是医疗器械使用中的一种潜在的不良作用,可由于器械或材料可沥滤物的吸收、分布和代谢到达不与之直接接触的人体部位而产生一般毒性作用。

 


试验对象

中科检测开展全身毒性试验服务,试验对象包括:无针加药接头、具有向伤口深处智能自推进功能的快速止血剂、输尿管支架、雾化器液路部件、配件、非吸收性自封外科缝线、一次性使用结扎夹、一次性使用微创扩张引流套件、医用透明质酸钠凝胶(骨科专用)等。

 

试验标准

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验

ISO 10993-11:2017 医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验

YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验

YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

 

试验项目

亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性和慢性全身毒性