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细胞毒性试验方法及试验标准
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2024-06-27 - 来源：中科检测
细胞毒性指由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。
试验方法
体外细胞试验方法较多，且各有其特点，各试验方法之间很难达到完全一致，因此在选择试验方法时，需根据“最接近应用状况”的原则，尽可能合理地选择供试品与细胞的接触方式和检测生物终点评价方法。细胞毒性试验方法主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用方法有：MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
试验标准
GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
ISO10993.5-2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法
ISO7405-2008牙科学牙科医疗器械生物相容性评估
ASTMF895-2016琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法
试验要求
ISO10993标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120cm2或4g及以上；液体或化学品：10ml及以上
ISO7405标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120cm2或4g及以上；液体或化学品：10ml及以上
GB16886/14233标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120cm2或4g及以上；液体或化学品：10ml及以上
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